| - | 공지사항 체외진단의료기기법, 시행령 및 시행규칙
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헬프트라이알 |
2020-12-03 |
806 |
| - | 공지사항 약사법 및 시행령, 시행규칙
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헬프트라이알 |
2020-12-03 |
778 |
| - | 공지사항 의료기기법 및 시행령, 시행규칙
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헬프트라이알 |
2020-12-03 |
881 |
| 271 |
대한민국약전포럼 발간(Vol.22, No.2)_20251230
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(주)헬프트라이알 |
2026-01-12 |
5 |
| 270 |
제네릭의약품 CTD 품질평가자료 심사 시 일반적 고려사항_20260106
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(주)헬프트라이알 |
2026-01-12 |
4 |
| 269 |
의료기기 해당 여부 및 품목 분류·등급 판단기준(공무원지침서)_20251231
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(주)헬프트라이알 |
2026-01-12 |
4 |
| 268 |
동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)_20251230
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(주)헬프트라이알 |
2026-01-12 |
5 |
| 267 |
의약품의 품목허가신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼(공무원지침서)_20251230
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(주)헬프트라이알 |
2026-01-09 |
7 |
| 266 |
생물의약품 한약(생약)제제 심사 검토서 작성 요령(공무원지침서)_20251223
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(주)헬프트라이알 |
2026-01-09 |
8 |
| 265 |
비알코올지방간염 치료제 임상시험 가이드라인_20260107
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(주)헬프트라이알 |
2026-01-09 |
8 |
| 264 |
차세대염기서열분석(NGS) 기반 종양 프로파일링 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인_20251231
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(주)헬프트라이알 |
2026-01-09 |
5 |
| 263 |
유전자가위 기술을 적용한 체외진단 제품의 개발 및 허가심사 시 고려사항_20251231
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(주)헬프트라이알 |
2026-01-09 |
6 |
| 262 |
바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출 자료 등 안내서_20251231
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(주)헬프트라이알 |
2026-01-09 |
7 |
| 261 |
생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인_20251230
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(주)헬프트라이알 |
2026-01-09 |
7 |
| 260 |
물질사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인_20251229
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(주)헬프트라이알 |
2026-01-09 |
6 |
| 259 |
뇌졸중 후 마비말장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인_20251229
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(주)헬프트라이알 |
2026-01-09 |
5 |
| 258 |
원료의약품 (변경)등록 및 연계심사 가이드라인(종전 완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집)_20251226
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(주)헬프트라이알 |
2026-01-09 |
5 |
| 257 |
디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인_20251224
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(주)헬프트라이알 |
2026-01-09 |
8 |