이명 환자 삶의 질 개선 기대, 고대구로병원 시작으로 다기관 임상시험 순차 개시 예정

 

 

 

헬프트라이알(대표 정영호)은 의료기기 임상시험 수탁기관(CRO)으로 뉴라이브가 개발한 이학 진료용 기구 ‘소리클(Soricle, 모델명 SV-01)’에 대한 의료기기 임상시험이 최근 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받았다고 12일 밝혔다.
 

이번 임상시험은 국내에서 미주신경을 자극해 이명을 치료하는 접근법을 허가 목적으로 평가하는 국내 최초의 임상시험으로, 임상시험계획 승인에 따라 고려대학교구로병원을 시작으로 참여 의료기관에서 순차적으로 임상시험 개시가 진행될 예정이다.
 

주관적 이명은 외부 소리 자극이 없는 상태에서도 환자가 지속적으로 소리를 인지하는 증상으로, 귀성잡음, 울림, 삐소리 등 다양한 형태로 나타난다. 그동안 이명은 원인과 증상이 복합적으로 작용하는 특성으로 인해 뚜렷한 치료법이 제한적이었으며, 상당수 환자들이 증상을 안고 일상생활을 유지해 왔다.
 

건강보험심사평가원 진료 통계에 따르면 국내에서 매년 약 30만 명 이상이 이명으로 의료기관을 방문하고 있으나, 뚜렷한 치료법이 없는 상황에서 다수의 환자들이 증상을 관리하는 데만 그쳐 왔다.
 

이러한 상황에서 이명 치료를 목표로 한 의료기기의 품목허가가 이루어질 경우, 그동안 치료 선택지가 제한돼 사실상 방치돼 왔던 다수의 이명 환자들의 삶의 질이 크게 개선될 수 있을 것으로 기대되고 있다.
 

본 연구는 주관적 이명 환자를 대상으로 양쪽 미주신경 외이분지(tragus)에 대한 경피적 미주신경 전기자극(tVNS)과 소리자극(sound stimulation)을 조합한 의료기기인 소리클을 적용했을 때, 주관적 이명 증상 완화에 대한 치료 효과의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
 

해당 의료기기는 본 임상시험에 앞서 탐색 임상시험과 선행 연구를 통해 유효성이 확인된 바 있으며, 이러한 결과를 토대로 본 임상시험에서는 전향적, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위의료기기 대조 방식의 확증 임상시험 설계를 적용해 치료 효과와 안전성을 보다 체계적으로 검증하고자 한다.
 

뉴라이브 송재준 대표는 “이번 임상시험은 소리클을 적용했을 때 주관적 이명 증상 완화에 대한 치료 효과와 안전성을 확증 임상시험을 통해 검증하는 단계”라며 “본 연구를 통해 확보되는 임상 데이터가 실제로 이명 환자들에게 도움이 될 수 있기를 기대하며, 임상이 계획에 따라 충실히 수행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
 

헬프트라이알 정영호 대표는 “헬프트라이알은 본 의료기기의 탐색 임상 과제를 포함해, 그동안 여러 차례 이명 관련 임상시험을 수행해온 경험을 보유하고 있다”며 “이러한 이명 임상시험 수행 경험을 바탕으로 이번 확증 임상시험도 원활히 진행될 것으로 기대하며, 본 임상이 안정적으로 수행되도록 관리와 지원에 집중하겠다”고 강조했다.
 

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