정영호 대표, 의료기기 임상시험 CRO 다양한 경험 중요성 강조

 

최근 소프트웨어 의료기기를 비롯한 첨단 의료기기 분야의 성장으로 임상시험 수요가 급증하고 있다.

 

하지만 의약품과 달리 제품군이 다양하고 연구 디자인에 제약이 많은 의료기기 특성상 임상시험은 기업들에게 큰 도전 과제로 꼽힌다.

 

강원의료기기전시회(GMES) 현장에서 만난 헬프트라이알 정영호 대표는 “의료기기 분야는 임상시험을 효율적으로 진행하기 위해서는 단계를 나눠 접근해야 한다”고 강조했다.

 

그는 한 번에 모든 과정을 완주하려 하기보다는 식약처 임상시험계획(IND) 승인까지를 1차 목표로 삼고, 이후 환자 등록과 결과 분석 등 후속 단계를 밟아가는 방식이 현실적이라고 설명했다.

 

또한 의료기기는 의약품과 달리 수술기구, 가정용 치료기, 체내 삽입형 기기 등 제품군이 다양해 새로운 연구 설계가 요구되는 경우가 많다.

 

이에 대해 정 대표는 “목표를 세분화하고 단계적으로 성과를 축적하는 것이 중요하다”며 “경험이 많은 임상시험수탁기관(CRO)과 협력하는 것이 시행착오를 줄이고 정부과제나, 제품 인허가 과정에서도 효과적”이라고 말했다.

 

그는 끝으로 “의료기기 임상시험은 최소 1년 이상이 걸리는 장기 프로젝트”라며 “현실적인 시간 계획을 세우고, 협력 네트워크를 적극적으로 활용해야 성공 가능성을 높일 수 있다”고 조언했다.

 

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