체외진단의료기기 성능평가부터 임상설계∙통계 분석까지 전방위 컨설팅 제공

 

사진=헬프트라이알

 

의료기기 및 체외진단의료기기 분야에 특화된 임상시험수탁기관(CRO)인 헬프트라이알(HelpTrial, 대표 정영호)은 최근 세계보건기구(WHO)의 체외진단의료기기 사전적격성평가(World Health Organization Prequalification, 이하 WHO PQ) 인증을 준비 중인 국내 제조사를 대상으로 기업 맞춤형 상담을 본격적으로 진행한다고 9일 밝혔다. 

앞서 지난달 17일 서울 코엑스에서 열린 ‘WHO PQ 인증 기술지원 전략 세미나’에서 헬프트라이알 윤광현 과장은 ‘IVDR 기준에 따른 WHO-PQ 인증을 위한 임상적 성능시험 계획’을 주제로 한 발표에서 국제 기준, 다기관 시험, 참조표준의 타당성, 통계적 설계, 품질관리 체계 등 주요 고려사항을 설명하고 식품의약품안전처와 WHO PQ 간 요구사항 차이를 실제 사례로 비교해 소개했다. 
 

세미나 이후 WHO PQ 인증 준비에 관심을 보인 여러 기업으로부터 상담 요청이 이어졌으며, 현재는 서원석 부장과 윤광현 과장을 중심으로 사내 팀을 구성해 1:1 맞춤 상담이 활발히 진행되고 있다. 

상담은 각 기업의 개발 단계와 제품 특성에 맞춰 개별 맞춤형으로 진행되며, WHO PQ 가이드라인에 따른 성능평가 안내 및 자문부터 임상적 성능시험 제출 서류 작성 지원, 국제 기준에 부합하는 임상시험 디자인과 계획서(CPSP) 작성 지원, 통계 전문가의 임상시험 통계 설계 및 분석 자문까지 폭넓게 제공된다. 

헬프트라이알 정영호 대표는 “WHO PQ 인증은 문서만 준비한다고 되는 것이 아니라, 평가 전(全) 과정을 이해하고 철저히 준비해야 하는 복잡하고 전략적인 절차”라며 “헬프트라이알은 향후에도 국내 체외진단의료기기 기업의 국제 인증 획득을 돕기 위해 현장 중심의 실무 상담을 지속해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 

 

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