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케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)은 연구기관과 함께 의료기기 규제과학 마일스톤 Ver 2.0 및 의료기기 규제과학 마일스톤 해설서를 만들어 최근 배포했다고 밝혔다.

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함께 참여한 기관으로는 식품의약품안전처(처장 오유경), 범부처전주기연구개발사업단(단장 김법민), 케이바이오(오송첨단의료산업진흥재단, 이사장 차상훈)이다.

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'의료기기 규제과학 마일스톤'은 ▲전기사용 의료기기 ▲소프트웨어 의료기기 ▲전기미사용 의료기기 ▲체외진단 의료기기(장비) ▲체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도(TRL, Technical Readiness Level)에 따라 9단계로 나누었다. 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공한 자료이다.

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마일스톤 해설서는 '의료기기 규제과학 마일스톤 Ver 2.0'을 기반으로 의료기기 개발자 및 연구자들이 보가 쉽게 기술성숙도 향상 및 단계별로 규제 준비사항을 체크하는데 도움이 될 수 있다. 마일스톤 해설서는 Ver 1.0에서 Ver 2.0으로 내용을 업데이트하여 의료기기 인허가에 필요한 자세한 세부사항을 추가하고 절차를 파악하기 위한 지침서로서 내용을 보완했다.

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