8월 의료기기 임상 17 건 승인…건보 등재로 불붙은 AI·DTx 개발
작성자 (주)헬프트라이알
날짜 2023-09-05 17:35:54
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식품의약품안전처 8월 의료기기 임상시험 승인 현황
공황에서 만성 요통까지...AI·DTx 개발 활기
안저영상 분석, 심부전 진단보조 AI등 소프트웨어 4건 승인
의료기기 비소페포폐암 고강도집속형초음파수술기 등 8건 승인
정부의 디지털 치료기기(DTx) 및 의료 인공지능(AI) 보상 방안이 공개되면서 DTx 개발이 다시 활기를 띄고 있는 것으로 확인됐다. 29일 히트뉴스가 확인한 식품의약품안전처의 8월 한달 간 승인한 의료기기 임상시험 내역에 따르면 전체 17개 임상시험 승인 건수 중 5건이 DTx로 나타났다.
공황 증상에서 만성 요통까지…DTx 개발 활기
DTx 임상시험은 인허가를 목적으로 하는 '확증 임상시험' 2건과 확증 임상시험을 위한 안전성과 유효성을 탐색하는 '탐색 임상시험' 3건이 각각 승인됐다. 우선 확증 임상시험은 △공황 증상 개선 △불면증 증상 개선 등을 대상으로 한다.
공황 장애 진단 환자의 공황 증상을 개선하기 위한 DTx인 'PanicDoc(모델명)'은 서울대병원, 중앙대병원 등 2개 기관에서 전향적 무작위 비교 확증 임상시험을 승인받았다. '솜마인드'는 불면증 진단 환자의 불면 증상 개선 DTx로, 전향적, 다기관 무작위 임상시험으로 계획됐다. 분당서울대병원, 건국대병원, 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원, 학교법인 울산공업학원 울산대병원 등 4개 기관에서 진행될 예정이다.
탐색 임상시험으로 승인받은 DTx는 '만성 요통'과 '하부 요로 증상'이다. 먼저 산업 재해로 인한 만성 요통 환자를 대상으로 다학제적 DTx의 안전성 및 유효성을 기존 치료와 비교하기 위한 임상시험을 진행할 예정이다. 시험실시기관은 근로복지공단 인천병원이다.
빈뇨ㆍ야간뇨ㆍ요실금 등 배뇨와 관련해 나타나는 일련의 증상을 의미하는 하부 요로 증상이 있는 환자를 대상으로한 DTx 개발도 진행될 예정이다. 분당서울대병원, 경희대병원, 이화여대 의과대학부속 목동병원 등 3개 기관에서 실시하는 해당 임상시험은 무작위배정, 무처치 대조 등으로 계획됐다.
안저영상 분석, 심부전 진단보조 AI 등 소프트웨어 4건 승인
소프트웨어(SW) 의료기기는 뷰노의 안저 영상 기반 진단보조 소프트웨어 2건, 임상 데이터 기반 심부전 진단보조 SW 1건, 인지 행동 치료와 소리자극 조합 제품 1개가 확인됐다.
먼저 뷰노는 안저 영상을 이용해 고도 당뇨병성 망막병증을 판독하는 AI 'VUNO Med-Fundus AI DR'과 망막정맥폐쇄증을 판독하는 AI 'VUNO Med - Fundus AI RVO' 2건 임상시험을 각각 승인받았다. 두 제품 모두 단일기관에서 진행하는 확증 임상시험으로, 실시기관은 분당서울대병원이다.
또 환자 임상 데이터를 기반으로 심부전 유무를 확인하는 생체신호 분석 소프트웨어 'KHU-AIMD-0001' 역시 분당서울대병원에서 단일기관 임상시험으로 진행될 예정으로, 해당 진단보조 SW들은 모두 확증 임상시험으로 승인됐다.
아울러 인지 행동 치료 소프트웨어와 소리자극 조합 의료기기 및 소프트웨어로 구성된 '소리클리어'의 이명 및 이명으로 발생하는 정신적ㆍ신체적 기능 장애 완화 효과를 확인하는 탐색 임상시험도 승인받았다.
의료기기 비소세포폐암 고강도집속형초음파수술기 등 8건 승인
일반적인 의료기기는 확증ㆍ탐색 임상시험 각각 4건이 승인됐다. 뇌전이 비소세포폐암 표준 치료 중 하나인 고강도 집속형 초음파 수술기를 이용한 표적 혈액뇌장벽개방술(blood-brain barrier disruptionㆍBBBD) 확증 임상시험이 삼성서울병원과 서울대병원에서 진행될 예정이다.
식품의약품안전처 8월 의료기기 임상시험 승인현황(의료기기)
모바일 무회전 3D 엑스레이 촬영장치 등…탐색임상 4건 승인
사지용 소형 모바일 무회전 3D 엑스레이 촬영장치(ExtremVision)를 활용한 사지 골절 근골격 영상의 유효성 및 안전성, 간세포암으로 경동맥화학색전술이 예정된 자를 대상으로 외과용품 'IMP101'을 이용한 경동맥화학색전술의 안전성 및 유효성을 통상적인 경동맥화학색전술과 비교하는 탐색임상시험도 승인됐다. 단일기관 임상시험으로 진행되며, 각각 학교법인 고려중앙학원 고려대 의과대학 부속병원, 서울대병원이 실시기관이다.
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