'장기추적조사 위한 증례기록서의 표준안 설계 방안 및 교육자료 마련 연구' 공고
첨단바이오의약품 장기추적조사 특화 안전관리체계 마련 위해…교육자료 활용도

첨단바이오의약품에 대한 장기추적조사에 대한 제도 정비가 여전히 현재 진행 중이다.

특히 장기추적조사에 대한 증례기록서 표준안 등 안전관리체계를 다시 정비해 업계의 이해도를 높이고자 하는 노력 등이 이어지고 있어 향후 결과가 주목된다.

한국의약품안전관리원은 최근 '장기추적조사를 위한 증례기록서의 표준안 설계 방안 및 교육자료 마련 연구'를 긴급공고했다.

이는 첨단재생바이오법 등이 시행 됨에 따라 첨단바이오의약품 장기추적조사에 특화된 안전관리체계 마련 필요하다는 판단에서 출발했다.

특히 해당 의약품들은 합성의약품과 다른 특성을 지니므로, 안전정보관리에 대한 과학적 근거자료 및 신뢰성 확보 어려움이 있는 만큼 첨단바이오의약품 장기추적조사제도의 안정적인 정착을 위해 다양한 이해관계자를 위한 종합적인 정보 기술 지원 방안 모색 필요하다는 판단이었던 것.

이에따라 이번 연구용역은 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 증례기록서의 표준안을 마련해 효율적인 장기추적조사 이행·관리 및 전자보고 연계를 지원하는 것을 목적으로 하고 있다.

또한 첨단바이오의약품 장기추적조사 관련 업무역량 제고를 위한 증례기록서 교육자료 마련 등도 기대하고 있다.

결국 실제 주요 사업 역시 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사를 위한 증례기록서의 표준안 설계 방안 마련과 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 증례기록서 관련 교육자료 마련 등으로 진행된다.

우선 첨단바이오의약품 장기추적조사 증례기록서의 표준안 설계 방안 마련의 경우, 국내·외 첨단바이오의약품 장기추적조사 관련 증례기록서 구성에 대한 가이드라인 및 사례 조사·분석이 이뤄진다.

이 때 증례기록서 구성 및 설계에 대한 국내·외 정책, 관련 법규 및 제도, 지침서 등 규제 동향 조사 및 비교·분석은 물론 각 제품 특성 및 적응증별 국내·외 장기추적조사 증례기록서 설계 사례 수집·분석 등이 수행될 예정이다.

아울러 첨단바이오의약품 증례기록서 표준안 설계와 관련해서 업계 간담회 진행하고 이를 토대로 첨단바이오의약품 장기추적조사 증례기록서 표준안 개발이 이뤄진다.

여기에 첨단바이오의약품 장기추적조사 증례기록서 설계 지침서 마련과 이와 관련한 교육 프로그램 및 국내외에 전자증례기록서의 사용 사례에 대한 조사·비교·분석 등도 수행하도록 할 예정이다.

이를 토대로 첨단바이오의약품 장기추적조사 증례기록서와 관련한 교육자료를 마련하고, 이를 활용해 파일럿 교육을 진행하는 것까지가 포함된다.

한국의약품안전관리원은 이를 통해서 전자증례기록서(eCRF)의 표준안 설계 방안 마련을 통한 첨단바이오의약품 장기추적조사 이행 관리 및 전자 보고 시스템의 효율성 강화를 기대하고 있다.

이와함께 첨단바이오의약품 맞춤 증례기록서 설계 매뉴얼 제공 및 관련 교육 실시를 통한 첨단바이오의약품 기업의 장기추적조사 제도의 참여를 독려하는 것은 물론 향후 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 시 교육 자료로 활용 될 것으로 보고 있다.

한편 해당 연구는 6000만원이 투입되는 연구용역으로 계약 체결일부터 오는 11월 30일까지 진행될 예정이다.

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