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심사평가원이 '시장즉시진입 의료기술' 제도 활용을 준비하는 기관을 대상으로 사전컨설팅을 운영한다.

 

보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준 임상평가를 거친 경우 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있는 '시장즉시진입 의료기술' 제도를 올해 1월 26일부터 시행 중이다.

 

대상은 식약처 공고에 따른 '임상평가를 통한 신의료기술평가 유예 적용 대상 의료기기'에 포함된 199개 품목이다.

 

이에 따라 심평원은 관련 업체와 기관의 제도 활용을 지원하기 위해 의료행위평가부를 중심으로 사전컨설팅을 제공하고 있다.

 

사전컨설팅 신청 대상은 시장즉시진입 의료기술 트랙 신청을 준비 중인 기관이다.

 

신청 기관은 기존기술 여부 확인 신청과 관련한 제출자료 사전점검과 보완, 기술범주 예측, 시장진입 절차 전반에 대한 이해 등 향후 필요한 정보를 사전에 지원받을 수 있다.

 

신청은 건강보험심사평가원 요양기관업무포털 내 의료기준관리 메뉴의 '행위평가신청-사전상담'을 통해 전자 방식으로 진행된다.

 

제출서류는 제조(수입)허가·인증·신고증이 기본이다. 허가 또는 인증 전 단계인 경우에는 기술문서와 임상실험 관련 자료를 제출해야 한다.

 

이와 함께 사전컨설팅 신청서, 개인정보 수집·이용 및 제3자 제공 동의서, 사전컨설팅 체크리스트를 제출해야 하며 교과서, 가이드라인, 임상진료지침, 관련 논문, 해외 보험 현황, 제품안내서, 비용 관련 자료 등도 함께 첨부할 수 있다.

 

심평원은 사전상담 화면에서 구비서류와 작성요령을 내려받을 수 있도록 안내하고 있다.

 

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