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한국과 유럽이 바이오의약품을 공동 심사한 첫 사례가 나왔다. 향후 공동 심사 사례들이 늘어날 전망으로, 업체들의 규제 부담이 경감될 것으로 기대된다.

 

식품의약품안전처는 17일 식품의약품안전평가원과 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’을 통해 바이오의약품 공동 심사를 완료했다고 밝혔다.

 

OPEN 프로그램은 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 제도다. EMA는 2020년 코로나19 백신 및 치료제에 대한 국제협력을 강화하기 위해 파일럿 프로그램으로 시작해 지난해부터는 의약품 변경허가까지 범위를 확대해 운영 중이다.

 

이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 변경허가에 대한 자료를 유럽과 한국, 스위스, 세계보건기구에서 동시에 평가하는 것에서 시작했다.

 

각국 규제기관은 신청 업체에서 제출한 품질 자료를 심사해 EMA에 검토의견을 송부했다. 지난 4월 15일에는 EMA 주관으로 온라인 검토 회의를 개최해 각국 규제기관이 의견을 교환·토론하였으며, 이에 따라 규제기관들은 합의된 심사 결과를 도출했다.

 

식약처는 “업체는 하나의 자료로 각국 규제기관의 요구사항을 만족시킬 수 있어 규제 부담이 크게 경감될 것”이라며 “공동 심사를 단계적으로 확대해 국내 개발업체의 해외 진출과 의약품의 신속한 공급을 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.

 

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