(왼쪽부터) 식품의약품안전처 이성두 의약품관리과 사무관, 문은희 의약품관리과장, 강원구 의약품관리과 사무관. 출처=식품의약품안전처 유튜브 화면 캡쳐

 

식품의약품안전처가 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책의 초점을 제조 현장 전반의 품질 리스크 관리 강화에 맞췄다. 비대면 GMP 정기조사를 유지하면서 감시 효율성을 높이는 한편, 완제의약품 제조업자의 원료 공급자 평가와 회수 제도 운영, 니트로사민류 불순물 자율관리, 해외제조소 등록 절차, 표시기재 제도 개선까지 전반적인 품질관리 체계를 촘촘히 정비하겠다는 방향이다.

 

식약처는 26일 열린 '2026년 의약품 제조·수입·품질관리 정책 설명회'에서 이 같은 방침을 설명했다. 신준수 의약품안전국장은 이날 "제조 공정 전반에 대한 안전관리 체계를 한층 강화하고 완제 제조업자의 원료 관리 강화 등 자율적인 품질관리 문화가 현장에 뿌리내릴 수 있도록 하는 정책적 방향성을 상세히 안내할 예정"이라고 밝혔다. 이어 규정 준수 과정에서 유의해야 할 핵심 사항을 짚고, 현장 애로를 정책에 반영하는 소통의 기회로 삼겠다고 말했다.

 

이날 첫 발표에 나선 강원구 의약품관리과 사무관은 의약품 제조업체 약사감시 운영 방향을 설명하며, 올해도 비대면 정기조사를 지속 운영하겠다고 밝혔다. 강 사무관은 "제조소에 중대한 변경 이력이 없는 경우는 현장조사가 아닌 다른 방법으로 확인조사가 가능하고 올해도 유지할 예정"이라며 "약사감시 인력이 제한돼 있기 때문에 효율적으로 운영하도록 할 것"이라고 말했다.

 

강 사무관 설명에 따르면 현장조사를 실시하면 GMP 적합판정 유효기간이 3년 연장되지만, 현장조사 외 방식은 2년만 연장된다. 또 한 차례 서면조사 방식으로 유효기간을 연장받은 제조소는 다음 차수에 반드시 현장조사를 받아야 한다. 생물학적제제를 제외한 의약품 제조업체가 기본 적용 대상이지만, 무균의약품 제조소와 최근 GMP 위반에 따른 행정처분 이력이 있는 제조소, 직전에도 현장조사 외 방식으로 연장받은 제조소, 중대한 변경사항이 있는 제조소는 제외된다.

 

강 사무관은 원료 관리 강화 방안도 함께 소개했다. 그는 완제 제조업체의 원료 공급자 평가 실태 점검 지침을 지난해 마련해 시범 운영했고, 올해부터는 지적사항이 확인될 경우 시정보완에 그치지 않고 규정에 따른 행정처분 절차를 진행할 예정이라고 설명했다. 식약처가 모든 주성분 제조업체를 일괄 관리하기보다, 완제 제조업체가 책임성 있게 원료 공급망을 관리하도록 하겠다는 취지다.

 

무균의약품 제조소 관리 방향과 관련해서도 강 사무관은 즉시 제재보다 이행 유도에 무게를 뒀다. 지난해 12월 무균의약품 GMP 개정 내용이 시행된 이후, 정기조사 과정에서 개정사항 이행이 완료되지 않은 업체에 대해서는 직접적인 품질 위험이 없는 범위에서 보완 추진 계획을 제출받아 우선 이행하도록 하고, 그 계획이 적정하다고 판단되면 적합판정도 갱신하도록 지방청에 안내했다는 것이다. 그는 "부적합 확인서 작성이 목적이 아니라 업체가 이행할 수 있도록 관리하는 것"이라고 설명했다.

 

(왼쪽부터) 식품의약품안전처 이효선 의약품관리과 사무관, 이다은 의약품관리과 주무관, 김라다 의약품관리과 주무관. 출처=식품의약품안전처 유튜브

 

이효선 의약품관리과 사무관은 회수 제도와 니트로사민류 불순물 안전관리 방안을 설명했다. 먼저 회수 제도와 관련해 이 사무관은 정부 회수와 영업자 회수의 차이를 짚으며, 회수계획서 제출 전이라도 판매중지와 회수 절차가 즉시 개시돼야 한다고 강조했다. 그는 "회수 계획서 제출부터 회수가 시작된다고 생각하는 분들이 많은데, 회수 계획서 제출 전에 이미 인지 단계, 위해성 평가 단계 또는 명령을 받은 단계에서 판매 중지, 회수 계획서 작성을 하면서 회수 개시가 이뤄져야 한다"고 말했다.

 

이 사무관은 회수 종료 기한도 다시 안내했다. 회수는 시작한 날로부터 1등급은 15일, 2·3등급은 30일 이내 완료가 원칙이며, 회수 점검 대상은 회수계획서상 판매처 중 10% 이상을 선정한다고 설명했다. 또 회수 예상량 대비 회수량 편차가 120%를 초과하거나 80% 미만인 경우에는 근거자료 제출이나 회수계획서 보완 조치가 이뤄질 수 있다고 덧붙였다.

 

특히 이 사무관은 최근 회수 사례 가운데 포장 또는 표시 오류를 중점적으로 보고 있다고 밝혔다. 그는 "포장 표시 오류 사례는 환자에게 치명적일 수 있는 투약 오류를 유발할 수 있기 때문에 중요하게 관리돼야 하며 업체가 조금만 주의를 기울이면 충분히 예방 가능한 사안"이라고 말했다. 청소 미흡, 라벨 확인 절차 미흡, 공급 포장자재 확인 부족, 동시 포장 시 혼동 방지 미흡 등이 대표 사례로 제시됐다. 식약처는 포장·표시 오류로 회수 이력이 있는 업체에 대해서는 GMP 정기감시 시 재발방지 대책 수립 및 이행 여부를 중점 점검할 계획이다.

 

이효선 사무관은 이어 니트로사민류 불순물 관리 방향도 설명했다. 식약처는 제조업자와 수입업자가 국내외 규제기관 지침과 검출 정보, 관련 문헌 등을 토대로 상시적으로 불순물 정보를 수집하고, 인지일로부터 3개월 이내 발생 가능성 평가를 완료하도록 권고하고 있다고 밝혔다. 발생 가능성이 있는 경우에는 대표성 있는 시중 유통품을 연간 3배치 이상 선정해 시험하고, 신규 불순물 또는 기준 초과 사례가 확인되면 식약처에 보고해 단계별 조치를 시행해야 한다는 설명이다.

 

또 식약처는 2024년 10월부터 자율관리 적정성 현장점검을 시작했으며 올해도 이를 지속 실시할 계획이다. 대상은 2026년 정기 현장감시 대상 중 합성의약품 업체다. 다만 2024년 12월 이후 기준 미설정 신규 불순물이나 기준 초과 검출을 식약처에 자발적으로 보고한 업체는 대상에서 제외하는 인센티브를 부여하기로 했다. 이와 함께 불순물 관련 제출 자료를 통합 처리할 수 있는 전산 시스템도 올해 중 마련할 방침이다.

 

이다은 의약품관리과 주무관은 해외제조소 관리 방향을 설명했다. 이 주무관은 해외제조소 등록 대상과 등록·변경 절차를 소개한 뒤, 지난해부터 변경등록 완료 후 시행문에서 전체 최종 등록 사항과 최종 수입 품목 정보를 한눈에 확인할 수 있도록 절차를 개선했다고 밝혔다. 과거에는 변경된 부분만 확인 가능했지만, 이제는 최종 등록 상태를 보다 명확히 파악할 수 있도록 정비했다는 설명이다.

 

김라다 의약품관리과 주무관은 의약품 표시기재 제도와 용기·포장 개선 정책을 소개했다. 김 주무관은 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 의무 표시 제도가 현재 안전상비의약품 11품목과 식약처장 지정 품목 28품목 등 총 39개 품목에 적용되고 있다고 설명했다. 또 올해는 자발적 표시 품목까지 점검 범위를 넓히고, 우수 업체 표창도 추진할 예정이라고 밝혔다.

 

김 주무관은 의약품 전자적 정보 제공, 이른바 'e-라벨' 제도에 대해서도 설명했다. 그는 2023년부터 2년간 의료기관 직접투여 주사제 109개 품목을 대상으로 시범사업을 운영했고, 이를 바탕으로 마련한 표준 지침을 올해 상반기 내 제정·공개할 예정이라고 밝혔다. 이후 업계 정착 상황을 보며 점진적으로 대상 확대를 추진하고, 2027년까지 통합 플랫폼 구축과 국제표준 정합성 확보를 위한 연구도 이어갈 계획이라고 덧붙였다.

 

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