식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 25일 성병, 마약류, 독감에 대한 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 ‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고 4월 14일까지 의견을 수렴한다.

 

◆사회적 요구에 따른 3개 분야 자가검사 품목 신설

국민이 질병 등의 감염 여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 지속돼 왔다. 

이에 식약처는 지난해 9월부터 의료계(대한진단검사의학회), 소비자단체, 산업계, 관련 협회 등과 함께 개정안을 마련해 왔다.

 

이번 개정안에 따라 신설되는 자가검사용 품목은 ▲성매개감염체(매독, 임질, 클라미디아, 트리코모나스) ▲마약류 대사체 검사 ▲인플루엔자(독감) 바이러스 등 총 3개 분야다. 

아울러 그간 중분류로 관리되던 코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 소분류 체계로 변경된다.

 

◆ 주요 개정 품목 및 등급

▲자가검사용호흡기바이러스면역검사시약(K05070.01, 등급 3) 

비강 검체 등을 사용해 인플루엔자 바이러스 또는 제2형 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 관련 항원·항체를 검출하는 시약이다.

 

▲자가검사용성매개감염체면역검사시약(K05080.01, 등급 3) 

소변 또는 모세혈에서 클라미디아 트라코마티스, 트리코모나스 바지날리스, 임질균 또는 매독균 관련 항원·항체를 검출하는 데 사용된다.

 

▲자가검사용마약류물질대사검사시약(K06060.01, 등급 2) 

소변 또는 타액에서 마약, 대마 등 마약류 대사체를 검출하는 시약이다. 

다만 범죄 수사 등의 목적으로 수사기관에서 구매·사용하기 위해 제조된 제품은 해당 품목에서 제외된다.

 

◆소비자 안전 사용을 위한 후속 조치

식약처는 향후 자가검사용 체외진단의료기기의 외부 포장에 ‘자가검사용’이라는 문구와 주의사항 등을 가독성 있게 표시하도록 하는 방안도 추진할 예정이다. 

또한 검체 채취와 결과 판독 등 소비자가 제품을 올바르게 사용할 수 있도록 교육·홍보를 강화한다는 계획이다.

 

◆감염병 선제 대응·건강 자기결정권 확대 기대

식약처는 “이번 자가검사용 체외진단의료기기 품목 확대가 독감·성병 등 감염병과 마약류 오남용에 대한 선제적 대응에 기여하고, 국민의 건강 자기결정권 확대 등 긍정적 효과가 예상된다”고 밝혔다. 

다만 자가검사 키트는 의료기관 방문 전 보조 수단으로 올바르게 사용해야 한다는 점을 강조하며, 지속적인 홍보와 안내를 이어갈 방침이라고 덧붙였다.

 

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