앞으로 디지털 기술이 적용된 체외진단의료기기를 허가받으려면 성능뿐 아니라 해킹 등 사이버 공격에 대한 보안 수준까지 입증해야 한다. 정부가 의료기기 개인정보 유출 방지와 신기술 보호를 위해 허가 문턱을 대폭 높였기 때문이다.

28일 식품의약품안전처에 따르면, 최근 개정된 ‘체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’에 따라 유·무선 통신 기능을 사용하는 기기는 의무적으로 사이버보안 심사를 받아야한다. 이번 개정안은 지난 26일부터 본격 시행에 들어갔다.

◆“성능은 기본, 보안은 필수”… 사이버 공격 원천 차단

그동안 체외진단의료기기 허가 과정에서는 사이버보안과 관련한 명확한 규정이 부재했다. 하지만 이번 개정에 따라 유·무선 통신을 사용하는 모든 체외진단의료기기는 ▲정보 위·변조 방지 ▲비인가 접근 차단 ▲오작동 예방 등을 증명하는 사이버보안 검증 자료를 반드시 제출해야 한다.

특히 소프트웨어가 탑재된 기기의 경우, 통신 기능 유무는 물론 사용된 통신 기술의 종류, 사용 환경, 공용 네트워크 활용 여부까지 상세히 심사받게 된다. 이는 민감한 개인 의료 정보가 담긴 진단 데이터를 사이버 공격으로부터 철저히 보호하겠다는 취지다.

업계 관계자는 “이제 국내 체외진단기기 산업이 단순히 제품을 만드는 양적 성장을 넘어, 보안성까지 종합 평가받는 질적 경쟁 단계로 진입했음을 의미한다”고 평가했다.

◆신기술 보호 장치 마련… 3·4등급 신개발 기기 ‘프리미엄’ 강화

이번 개정안에는 신기술을 적용한 선도 기업들의 기술 가치를 보호하는 장치도 포함됐다.

현재 시판 후 조사가 진행 중인 3·4등급 신개발 체외진단의료기기(PCR 기반 감염병 검사, 암 진단 제품군 등)의 경우, 후발 업체가 단순한 ‘동등성 비교’만으로 허가를 받는 것이 불가능해졌다. 이는 선도 기업이 막대한 자본을 들여 개발한 신기술의 독점적 가치를 시판 후 조사 기간 동안 충분히 보장해주기 위한 조치로 풀이된다.

 

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