식품의약품안전처 청사 전경. [사진=식품의약품안전처]
 

식약당국이 의약품 공급중단과 공급부족 상황에 체계적으로 대응하기 위한 행정지원 제도를 정비했다.

식품의약품안전처는 최근 ‘의약품 안정공급 행정지원 안내서(민원인 안내서)’를 제정하고, 제약사를 대상으로 정보수집부터 현장 모니터링, 공급 지속 및 대체공급, 단계별 행정지원까지 전 과정을 사업별로 구체화해 안내했다.

22일 관련 자료를 보면, 이번 안내서는 약사법과 관련 하위 법령에 근거해 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 수행하는 의약품 안정공급 지원 사업을 민원인 관점에서 정리한 게 특징이다. 의약품 공급위기 상황에서 제약사와 행정당국이 활용할 수 있는 실무 기준을 명확히 제시하는 데 목적이 있다.

의약품 공급중단·공급부족 정보수집 체계

식약처는 의약품 공급 위험을 조기에 파악하기 위해 제약사를 대상으로 한 공급중단·공급부족 보고 제도를 운영하고 있다. 보고 대상 완제의약품의 공급이 영구적 또는 잠정적으로 중단될 경우, 제약사는 원칙적으로 공급중단 예정일로부터 180일 전에 보고해야 한다. 다만 천재지변이나 원료 수급 중단 등 예기치 못한 사유가 발생한 경우에는 공급중단일로부터 10일 이내 보고가 가능하다.

공급부족 보고는 보고 대상 의약품이 3개월 이상 생산·수입이 일시적으로 정지되고, 실제 시장 공급도 1개월 이상 중단되는 경우 적용된다. 이 경우 제약사는 생산·수입 감축 계획 수립 후 1개월 이내에 보고해야 한다.

의무보고 대상이 아니더라도, 현장에서 완제의약품 공급부족이 발생했거나 발생 가능성이 있어 조제·투약에 지장이 예상되는 경우에는 재량보고도 허용된다. 식약처는 필요 시 제약사에 재량보고 협조를 요청할 수 있으며, 행정지원이 필요한 경우에는 사전 협의를 통해 수급 상황과 공급 계획을 별도로 제출하도록 하고 있다.

공급중단·공급부족 보고 사항은 원칙적으로 식약처 누리집을 통해 공개된다. 다만 공중에 공개될 경우 가수요 발생 등으로 안정공급을 저해할 우려가 있는 경우에는 사유를 명시해 비공개 요청도 가능하다.

현장의약품 수급 모니터링 네트워크 운영

의료·약업 현장에서 발생하는 수급 불균형을 상시적으로 파악하기 위해 ‘현장의약품 수급 모니터링 네트워크’도 운영 중이다. 이 사업은 병원과 약국 등 현장에서 발생하는 수급 이슈를 신속히 공유하고, 분야별 전문단체의 의견을 수렴하기 위해 구축됐다.

모니터링 네트워크는 한국희귀·필수의약품센터를 중심으로 의료, 약업, 제약, 유통 등 의약품 공급망 전 단계에 참여하는 8개 전문단체로 구성돼 있다. 각 단체에는 현장 모니터링 담당자가 지정돼 병원·약국 등에서 확인된 중요 수급 정보를 센터에 보고한다.
 

희귀센터는 제약사의 공급중단·공급부족 보고 내용과 현장 모니터링 정보를 종합해 동일성분·효능 품목, 품목허가 현황, 생산·수입 실적 등을 분석한다. 공급중단이나 공급부족의 현장 영향이 큰 경우에는 전문학회, 병원약사회 등과 협의를 거쳐 전문가 자문을 수렴하고, 이를 토대로 식약처에 대응 방향을 건의한다.

공급 지속·대체공급 조치와 공적공급 활용

수급 이슈가 확인되면 식약처와 희귀센터는 공급 정상화와 공급 지속 방안을 우선적으로 검토한다. 생산 또는 수입 재개가 가능한 경우에는 행정지원을 통해 공급 확대를 유도하고, 품목 철수 등으로 정상 공급이 어려운 경우에는 공적 공급 수단을 활용한다.

대표적인 공적공급 방식으로는 해외에서만 허가·판매 중인 의약품을 센터가 직접 수입해 유통하는 긴급도입 사업이 있다. 또 채산성 문제로 공급이 중단된 국가필수의약품의 경우, 국내 제약사와 협의해 주문제조를 추진하고 센터가 전량을 구매·공급하는 방식도 활용된다.
 

사안에 따라 보건복지부의 유통단계 점검이나 약가 조정 협조, 고용노동부의 특별연장근로 한시적 완화 요청 등 관계 부처 협조도 병행된다.

허가·유통·사후관리 단계별 행정지원
 

식약처는 의약품 공급위기 상황에서 제약사의 부담을 완화하고 신속한 공급을 지원하기 위해 단계별 행정지원 제도를 마련했다.

품목허가 단계에서는 국가필수의약품에 대해 신속심사를 지원하고, 국내에 대체의약품이 없는 경우에는 품목허가 신청 시 일부 제출자료를 완화하거나 유예하는 조치를 적용할 수 있다. 신규 허가뿐 아니라 변경허가로 인해 공급중단이 우려되는 품목도 지원 대상이 된다.

공급·유통 단계에서는 외국어 표시 제품을 수입해 공급할 수 있도록 표시 특례를 적용하거나, 국가필수의약품의 긴급 수입이 필요한 경우 품질검사 동시 진행 또는 유예를 통해 수입·공급 기간을 단축할 수 있다.

사후관리 단계에서는 수급제한 의약품에 대해 생물학적 동등성 재평가나 품목 갱신 과정에서 자료 제출을 완화하는 행정지원도 검토한다. 이 밖에도 안내서에 명시되지 않은 개별적인 공급 애로사항에 대해서는 식약처와 사전 협의를 통해 추가 행정지원 가능 여부를 판단하도록 했다.

 

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