솔리암페톨의 제품명 '수노시'. 사진/SK바이오팜

 

SK바이오팜의 중국 합작사 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)가 뇌전증 치료제 ’세노바메이트(Cenobamate)’에 이어 수면장애 치료제 ’솔리암페톨(Solriamfetol)’까지 제네릭 허가를 병행 추진하며 중국 시장 공략에 속도를 내고 있다.

6일 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품심사평가센터(CDE)에 따르면 이그니스 테라퓨틱스는 2025년 12월 31일 솔리암페톨 염산염 정제의 제네릭 허가 신청서를 접수했다. 이번 신청은 화학의약품 제네릭(등록분류 4류)에 해당하며, 본격적인 심사 절차가 시작된 단계다.

주목할 점은 이그니스가 이미 2025년 12월9일에 솔리암페톨 오리지널 제품에 대해 NMPA 신약허가(NDA)를 받았다는 것이다. 세노바메이트 사례와 마찬가지로, 오리지널 허가 이후 곧바로 제네릭 허가를 병행하는 ‘오리지널+제네릭 투트랙 전략’을 솔리암페톨에도 적용한 셈이다.
 

이그니스는 세노바메이트에서도 2025년 9월 제네릭 허가를 선제적으로 신청한 바 있다. 세노바메이트 오리지널은 12월9일 솔리암페톨과 함께 허가를 획득했다. 

업계에서는 이를 특허 만료 이후 진입하는 일반적인 제네릭 전략이 아닌, 원개발사인 SK바이오팜으로부터 권리를 위임받아 추진하는 ‘위임 제네릭’ 방식으로 해석하고 있다. 중국 시장에서 프리미엄과 대중 시장을 동시에 겨냥하는 이중 포지셔닝 전략을 구사하겠다는 포석이다. 

오리지널은 특허·데이터 독점권을 기반으로 프리미엄 시장을 공략할 수 있고, 제네릭은 독점권이 풀리는 즉시 저가·대중 시장을 겨냥할 수 있어 두 영역을 동시에 장악할 수 있기 때문이다.
 

세노바메이트는 이미 다수 회사가 생물학적동등성 시험을 진행하고 있어 제네릭 진입을 예고한 상태다. 솔리암페톨은 현재까지 공개된 자료 기준으로는 제네릭의 생물학적동등성(BE) 시험 진행 사례가 확인되지 않고 있다.

 

https://www.medicopharma.co.kr/news/articleView.html?idxno=66643