식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 11월 한 달간 의약품 30개, 의료기기 88개 등 총 118개 의료제품을 허가했다.

 

이번 허가 품목 수는 지난해 월평균 124개 대비 95.1% 수준이며, 올해 상반기 월평균 117개와 비교하면 100.8% 수준으로 나타났다. 

 

11월까지 누적 허가 품목은 1,369개로 집계됐다.

 

◆신약 2종 국내 출시

 

식약처는 성인의 코칼륨혈증(고칼륨혈증) 치료제인 ‘로켈마현탁용분말 5/10그램(지르코늄사이클로규산나트륨)’을 신약으로 허가했다. 

 

한국아스트라제네카가 제조하는 이 의약품은 혈중 칼륨 수치가 비정상적으로 높아지는 증상을 치료하는 데 사용된다.

 

또한 성인의 철 결핍증 치료제인 ‘아크루퍼캡슐 30밀리그램(제이철말톨)’도 신약으로 허가됐다. 

 

한국파마가 수입하는 이 제품은 철분 보충을 통해 철 결핍 환자의 치료 기회를 제공한다.

 

 

◆디지털 의료기기 ‘W Expert’ 허가

 

디지털 의료기기 분야에서는 유방 보형물 파열 의심 환자에 대한 진단 결정을 보조하는 소프트웨어 ‘W Expert’가 허가를 받았다. 

 

더블유닷에이아이가 개발한 이 제품은 의료진의 진단 정확도 향상에 기여할 것으로 기대된다.

 

◆11월 허가 의료제품 분야별 현황

 

의약품 30개 중에는 당뇨병 치료제, 고혈압 복합제, 간질 치료제 등 다양한 질환 치료제가 포함됐다. 

 

의료기기 88개에는 정형외과용 골 고정재, 심혈관 치료기기, 체외진단 시약 등이 포함됐다.

 

특히 복합 고혈압 치료제 계열에서는 암로디핀, 발사르탄, 클로르탈리돈을 조합한 3제 복합제가 다수 허가됐으며, 당뇨병 치료 분야에서는 엠파글리플로진과 리나글립틴 복합제가 여러 제약사를 통해 출시됐다.

 

◆환자 치료 기회 확대 및 투명성 강화

 

식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

 

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