식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 24일 ‘디지털 기술(컴퓨팅 플랫폼, 플랫폼 간의 연결, 소프트웨어 혹은 센서를 사용하는 시스템으로, 의료기기로 분류되는 것과 그렇지 않은 것 모두 포함)이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’을 제정했다.

 

가이드라인의 주요내용은 ▲임상시험자료 수집 시 활용하는 디지털 기기 선정 시 고려사항 ▲디지털 기기 선정 근거의 문서화 절차 ▲디지털 기기에서 생성·전송·보관되는 자료 흐름(Data flow)의 식별 및 자료관리계획 등 기술 방안 ▲자료의 신뢰성, 개인정보보호·보안 등 위험 관리 방안 ▲디지털 기기 도입의 타당성 확인 등을 위한 사용적합성 시험*(Usability test) 안내 ▲수집된 임상시험 자료의 관리 절차 등이다.

 

식약처는 이번 가이드라인의 업계 수용성을 최대한 높이기 위해 서울대학교병원 등 주요 임상시험실시기관, 임상시험수탁기관(CRO), IT 업체 등 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 국·내외 규제 동향을 조사·논의했다. 

 

이러한 공공-민간 협력체계를 바탕으로 디지털 기기를 활용하여 수집된 임상시험자료의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 고려해야 할 사항을 마련했다. 

 

식약처 의약품안전국은 “이번 가이드라인이 디지털 기술을 활용한 임상시험 자료 수집의 상세 절차를 명확히 하여 임상시험의 효율성을 높이고 품질과 신뢰도를 강화하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 공공-민간 협력체계를 활성화하여 급변하는 임상시험 환경에 신속하게 대응할 계획”이라고 밝혔다.

 

한편 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

 

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