내년부터 글로벌 혁신제품 우선 신속 심사 지정 대상 중 심각한 중증질환 등 적용범위가 약사법에 근거해 명료화된다.

 

특히 의료제품 신속심사 지정 신청시 민원인안내서 개정에 나선다.

 

또 신속심사 처리기간(소요기간, 잔여기간 등) 정보를 부서별 심사자와 민원인이 상호 확인 가능하게 시스템을 한층 업그레이드된다.

 

식약처는 이같은 내용의 2026년 글로벌 혁신제품 신속심사 예측성과 투명성을 강화키로 했다고 9일 밝혔다.

 

식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 제도 개선과 가이드라인 마련 논의를 위한 분야별 민관협의체(GIFT-NET) 운영키로 했으며 최신 GIFT 희귀난치질환약 정보제공 및 의료현장, 환자단체 의견 수렴을 위한 정례소통 플랫폼 ‘HOPE 포럼‘ 개최할 예정이다.

 

또 부처 협업 강화를 위해 ‘허가(식약처)-평가(심평원)-협상(건보공단) 병행 시범사업‘(복지부, 식약처)의 성과 평가를 진행하고 본 사업화 협업 추진 및 기관간 정례적 소통 강화키로 했다.
 

아울러 희귀약 등 안정적 공급지원을 위해 ‘한국희귀필수의약품센터’와 글로벌 혁신제품 신속심사지정·허가 품목 정보 수시로 공유체계를 마련키로 했다.

 

한편 올해 글로벌 혁신제품 신속심사 건수는 55건(지정 19건, 품목허가 15건, 심사진행중 21건)으로 지난 2023년의 24건 대비 2.29배 보이는 등 매년 증가세를 보이고 있다.

 

현재 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 약제 성분은 희귀질환약 13건(22%), 중증질환약 38건(64.4%), 혁신형 제약기업 신약 7건(11.9%), 공중보건약 1건(1.7%) 등 총 59개 성분이 지정돼 있다.

 

품목군별로는 화학의약품 36건(61%), 융복합제제 1건(1.7%), 백신 1건(1.7%), 항체약물복합제 2건(3.4%), 첨단바이오약 4건(6.8%), 유전자제조합약 15건(25.4%), 생물의약품 22건(37.3%) 등 81건(품목)이다.

 

이 중 25개 성분 등 총 41개 품목(42.4%)이 허가돼 있다. 이들 품목의 안전.유효성 및 품질 심사기간은 약 25% 단축됐으며 신속심사 민원만족도가 매년 상승세를 보이면서 3년 평균 85.4점을 보였다.

 

현재 글로벌 혁신제품 신속심사 지정 5개 품목은 -콰지바주4.5mg/mL(24.6월 품목허가, 24.12월 약가등재) 신경모세포종 -빌베이캡슐(24.8월 품목허가, 25.10월 약가등재) 가족성 간내 담즙 정체 -윈레브에어주(25.7월 품목허가, 약가평가 진행중) 폐동맥고혈압 -핀테플라액(25.10월 심사완료, 약가평가 진행중) 드라벳증후군 -림카토주(품목허가 심사중) 재발 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종 등이다.

 

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