보건복지부 전경. [사진=뉴스더보이스헬스케어]

 

제9차 바이오헬스혁신위 개최…규제개혁 139건 완료
 

정부가 바이오헬스 산업의 성장 속도를 가로막아온 핵심 규제 다섯 가지에 대해 개선 조치를 확정하고 본격적인 제도 정비에 들어갔다. 원료의약품 공급망 강화, 임상 전환 절차 병행, 혁신의료기술 조기 임상진료 허용 등 규제개선 방안이 집중 반영됐다.
 

이번 규제개혁은 9일 열린 제9차 바이오헬스혁신위원회에서 논의된 12개 부처 검토과제 중 우선적으로 추진하기로 한 핵심 안건으로, 실제 산업 현장에서 제기된 애로사항을 중심으로 구성됐다.
 

원료의약품(API) 공급망 규제 개선…국가필수의약품 정의 확대
 

회의에서 가장 먼저 다뤄진 규제개선 내용은 국내 원료의약품(API) 공급망의 취약성을 보완하기 위한 제도 정비였다. 정부는 국가필수의약품의 정의를 확대하고, 2026년부터 원료 비축 및 다변화 지원, 생산시설·장비 확충 등 실질적인 지원책을 시행한다. 이를 통해 국내 의약품 공급 안전성을 강화하고 해외 의존도를 낮추는 구조 개편이 목표다.
 

임상진료 전환 신고·시행기관 사용신고 ‘동시 심사’로 절차 단축
 

그동안 순차적으로 처리돼 승인 지연을 초래하던 임상진료 전환 신고와 시행기관 사용신고 절차는 행정지침 개정을 통해 동시에 심사하도록 개선된다. 바뀐 절차가 적용되면 임상시험 추진 속도와 연구 현장 편의성이 높아질 것으로 기대된다.
 

혁신의료기술, 위험도 낮으면 ‘조기 임상진료 전환’ 허용
 

혁신의료기술 중 침습적 기술은 그동안 모집 환자 100% 충족이 안 되면 임상진료 전환이 사실상 불가능했다. 정부는 혁신기술의 위험도와 침습 정도가 낮은 경우 위원회 검토를 통해 조기 전환을 허용하기로 했다.
이는 기술 특성에 맞춘 합리적 평가 체계를 마련해 새 의료기술의 현장 진입 속도를 높이려는 조치다.
 

다중적응증 약가제도 연구 착수…임상·허가 확대로 논의 본격화
 

적응증이 여러 개인 다중적응증 약제가 늘고 있는 상황을 반영해 정부는 ‘적응증 기반 약가체계’ 도입 가능성 연구에 들어간다. 실제 산업에서는 같은 성분이라도 적응증마다 임상 근거와 치료효과가 다른 경우가 많아 약가 산정 방식 개선 요구가 꾸준히 제기돼 왔다.
 

파아지(phage) 치료제 기준 마련…상업화 대비
 

세계적으로 개발 경쟁이 빨라지는 파아지 치료제는 품질·비임상 기준을 정립해 허가·심사 예측성을 높였다. 정부는 관련 가이드라인을 마련해 상업화를 준비하고, 개발 기업들의 불확실성을 줄이겠다는 방침이다.
 

이번 회의에서는 규제개혁 추진 성과도 함께 보고됐다. 규제개혁마당과 규제개혁기동대를 통해 접수된 348건 가운데 중복·단순 민원을 제외한 289건을 검토했고, 이 중 233건을 규제개선 관리과제로 선정해 139건을 개선 완료했다. 나머지 과제도 연내 개선 여부를 정리해 공개할 예정이다.
 

전문가 자문단 역시 규제혁신·산업육성·R&D·인재양성·디지털헬스 등 5개 분야에서 총 16회의 논의를 열어 세부 정책 검토를 지원했다.
 

이날 위원회는 9월 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’에서 확정한 정책과제 45건, 현장 건의 24건 등 총 69건의 후속과제 추진 상황을 함께 점검했다. 의사과학자 양성, 다부처 협업 패키지, 분산형 임상시험(DCT), 신의료기술평가, 약가 제도 개선, 식약처 허가·심사 혁신 등 6개 핵심과제의 중장기 계획도 함께 확인했다.

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