▲2025년 KMDIA 윤리위원회 정기워크숍 참석자 단체사진


▲KMDIA 윤리위원회 정기워크숍 강연 모습

 

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난달 25일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 ‘2025 윤리위원회 정기워크숍’을 열고, 의료기기산업 전반에 걸친 준법·윤리 리스크를 다각도로 살폈다. 공정거래와 지출보고서, 판촉영업자(CSO) 제도, 광고 규제, 개인정보, 보안, 수사환경 변화까지 핵심 쟁점들이 세션별로 공유하며, 산업계가 갖춰야 할 대응 체계를 모색했다.
 

첫 강연에서 법무법인 태평양 여정현 변호사는 새 정부의 공정거래 정책 흐름을 의료기기 유통구조에 맞춰 분석했다. 플랫폼 규제 강화, ‘을 보호’ 강화, 하도급 규제, 기업집단 관리 강화가 기본 방향으로 제시됐으며, 구입 강제, 판매 목표 강제, 부당한 경제상 이익 요구, 보복 조치 등 대리점법 위반 유형도 짚었다. 또한 보증금 반환 시점 명확화, 분쟁 해결 절차, 직영점 저가판매 관련 조정 요청 등 개정된 표준대리점거래계약서의 내용을 소개하며, 산업계의 실제 계약 관행의 점검 필요성을 환기했다.
 

두 번째 세션에서 보건복지부 약무정책과 정아영 사무관은 의료기기 판매질서를 둘러싼 정부 정책 방향을 설명했다. 의료기기법상 허용되는 경제적 이익 범위, 지출보고서 작성·보관·공개 의무, 판촉영업자(CSO) 신고 및 교육, 재위탁 시 고지 의무 등 현행 규제가 체계적으로 정리됐다. 이어 유통구조 선진화와 간납업체 제도 논의, 지출보고서 관리시스템 고도화가 향후 정부 주요 과제로 제시됐다.
 

법무법인 율촌 윤초롱 변호사는 지출보고서 작성 대상별로 실무 유의사항을 사례 중심으로 풀어냈다. 제품설명회 참석자 확인 미흡, 의료인 개인정보 수집·보관 체계 미정비 등 구체적인 사례들이 언급됐다. 이어 박진호 변호사는 국세청 세무조사에서 리베이트 의심 경비가 핵심적으로 검토되고 있음을 밝히며, 비용 처리 구조와 매출 누락 여부, 자금 조성 방식 등을 함께 확인하는 등 검토 방식을 설명했다. 지출보고서와 관련 장부 등 자료가 조사 출발점이 되고 있다는 점도 분명히 했다.
 

네 번째 세션에서 법무법인 광장 송현아 변호사는 의료기기 광고 규제의 핵심 축을 짚었다. 표시광고법의 거짓·과장·기만·부당비교·비방 광고 금지 규정은 물론, 의료기기법에서 제한하는 의사·환자 체험담 활용, 최고·최상 표현, 전후 비교, 외설·낙태·공포 조장 등 금지 광고 유형을 체계적으로 정리했다. 그는 자율심의 제도 전환 이후에도 행정처분 가능성은 남아 있으며, 특히 환자지원 프로그램 운영 과정에서 부당한 이익에 의한 고객유인이나 특정 의료기관과 연계, 제품 광고 요소가 발생할 수 있어 내부 검토 절차의 표준화가 필요하다는 점을 강조됐다.
 

다섯 번째 세션에서 김·장 법률사무소 전종원 변호사는 CSO 제도의 핵심 의무를 정리했다. 신고, 계약서 작성, 교육, 재위탁 고지 등은 형사처벌·과태료와 연결되는 만큼 기업이 CSO 관리 체계를 내부 프로세스에 포함해야 한다고 제시했다. 또한 지출보고서 공개로 기업별 지원 유형과 금액 데이터가 축적되고 있어, 향후 국세청이나 경찰이 패턴 기반의 점검을 검토할 수 있다는 관측도 나왔다.
이어 문수민 변호사는 경찰의 리베이트 특별단속 및 압수수색 강화, 검찰의 보완수사 중심 구조 등 최근 수사환경의 변화를 설명했다. 문자·SNS·협업툴 등 비공식 대화도 공모 판단 자료로 활용될 수 있다며, 초기 대응의 중요성을 강조했다.
 

여섯 번째 세션에서 김·장의 윤아리 변호사는 개정된 개인정보보호법의 핵심을 다뤘다. 정보통신서비스 제공자에 대한 특례 삭제, 정보주체 권리 강화, 개인정보 전송요구권 도입 등이 주요 변화이며, 의료기기 기업의 데이터 활용이 확대되는 만큼, 정당한 이익 등 적법 처리 근거를 명확히 설정하고 내부 문서화해야 한다는 점을 짚었다.
마지막 세션에서 박종국 변호사는 최근 랜섬웨어·공급망 공격 현황 및 사례를 분석하며, 정보보안 사고가 기술 영역을 넘어 경영진 책임 문제로 확장되는 흐름을 설명했다. 이에 사고 발생 시 △침해 확인·조사 △사고 신고 △언론·소비자 대응 △사고 조사 및 수사·국회 대응 △분쟁 대응까지 단계별로 체계화된 대응의 필요성을 강조했다.

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