제12회 규제과학 혁신포럼. 약사공론DB

 

식품의약품안전처(처장 오유경)가 28일 서울가든호텔에서 개최한 ‘제12회 규제과학 혁신포럼’은 디지털 기술이 의료제품 평가 체계를 빠르게 재편하는 전환점의 중심에서, 규제과학이 확보해야 할 새로운 역할과 과제를 한자리에서 조망하는 자리였다.

디지털 기술과 임상시험 패러다임 혁신 전략을 주제로 열린 이번 포럼은 식약처가 2021년부터 운영해 온 규제과학 혁신포럼의 연장선이지만, 특히 디지털의료기기 임상시험 규제 동향과 전망을 집중적으로 다뤘다는 점에서 업계의 관심이 컸다.

정진백 한국규제과학센터 의료기기 전문 PM은 “디지털 의료기기는 소프트웨어·AI 기반 기술 확산, 원격 모니터링 수요 증가, 환자 사용환경 변화가 동시에 맞물리며 전통적 임상시험 구조로는 대응하기 어렵다”며 현재 흐름과 미래 방향을 30여 분 동안 압축적으로 제시했다.

 

정진백 한국규제과학센터 의료기기 전문 PM

 

정진백 PM은 디지털 의료기기의 발전 흐름을 1980~1990년대 의료영상 디지털화, 2000년대 웨어러블 확산, 2010년대 스마트폰 기반 건강관리의 대중화, 2020년대 AI·원격의료 플랫폼의 급성장으로 구분하며 “이 지점에서 규제기관이 요구하는 임상적 검증의 성격도 크게 변화했다”고 설명했다.

그는 디지털 의료기기가 ‘표준적 실험실 성능시험’만으로 안전성과 유효성을 입증할 수 없다는 점을 강조하며 “사용자 경험, 사용패턴, 순응도에 따라 성능이 크게 달라지는 모바일 앱 기반 DTx(디지털치료기기)는 특히 임상시험의 필요성이 크다”고 지적했다.

IMDRF·FDA 등 해외 규제기관이 소프트웨어 의료기기의 임상 평가를 기본 요건으로 요구하고 있다는 점도 언급하며, “소프트웨어는 검증을 면제하는 대상이 아니라, 오히려 임상적 검증이 더 중요해진 대상”이라고 강조했다.

정 PM은 세계 디지털 의료기기 임상시험 시장이 빠르게 확장되고 있음을 수치로 제시했다. 전체 의료기기 임상 시장은 2024년 166억 달러에서 2030년 235억 달러로 성장하지만, 이 가운데 독립형 소프트웨어 기반 시장은 연평균 38% 증가해 같은 해 195억 달러에 이를 것이라는 분석을 소개했다. “소프트웨어가 의료기기 임상 시장 전체 규모를 맞먹는 시대”라는 설명이다.

국내 시장은 아직 작지만, 팬데믹 이후 세계적으로 급성장한 DCT(분산형 임상시험)는 디지털 의료기기와 매우 높은 친화성을 가진 영역으로 꼽힌다. 2023년 글로벌 DCT 시장이 약 83억 달러였던 데 비해 2030년 310억 달러까지 성장할 것으로 전망되며, 그중에서도 의료기기 기업의 성장률이 17.34%로 가장 높게 나타났다는 점이 주목됐다.

그는 최근 임상시험 설계의 변화도 소개했다. 웨어러블 기기·모바일 앱·원격 모니터링 체계를 전제로 한 디지털 바이오마커 활용 증가, AI 기반 임상 프로토콜 자동화 소프트웨어 등장 등이다. 스위스의 한 기업이 개발한 AI 기반 임상시험 프로토콜 자동화 소프트웨어를 예시로 들며 “문서 작성 시간이 50% 단축됐다”고 언급했다.

이어 정 PM은 국내 규제 현황을 설명하며, 디지털의료제품법 체계에서 임상시험 승인 필요 여부가 어떻게 구분되는지 상세히 짚었다. 디지털 의료기기의 위해도가 낮은 특성을 반영하여 총리령으로 정한 일부 임상은 식약처장의 승인 없이도 수행할 수 있는 구조가 마련돼 있다는 것이다.
예컨대, 시판 중 제품의 관찰적 임상, 사용자 위해도가 낮은 디지털 건강기기, 독립형 소프트웨어의 1·2등급 연구 등이 이에 해당한다.

또한 국내 제도 속에서 분산형 임상시험이 제한적으로 허용되고 있다는 점도 강조했다. 지정된 임상시험기관 외에서도 디지털 의료기기의 임상시험을 수행할 수 있도록 “임상시험계획서 제출 및 식약처 승인”을 전제로 한 규정이 마련되어 있으며, 원격 데이터 수집 방식이 포함된 임상시험의 제도적 기반이 점차 넓어지고 있다는 설명이다.

정 PM은 특히 실사용 기반(RWE) 평가 제도의 도입을 주목했다. 디지털 의료기기는 실제 사용환경에서 수집되는 데이터의 가치가 크며, 이에 따라 허가단계에서도 제한적으로 RWE 활용이 가능하도록 제도가 열렸다는 것이다. 다만 현재 허용 범위는 AI 변경관리 범위 내 평가, 의료인 책임하의 비진단적 사용 등으로 제한적이며, “국내는 아직 사례가 없다”고 밝혔다.

반면 미국에서는 TAVR(경피적 대동맥판막치환술) 관련 디지털 평가에서 TVT Registry 실사용 데이터를 활용해 FDA가 ‘사피엔 3 울트라’의 사용 목적 추가를 승인한 사례처럼 실사용 근거 활용이 이미 제도적으로 자리 잡고 있다.

그는 미국·유럽·일본의 규제 동향도 비교했다. 미국은 원격·분산형 임상시험 활성화에 적극적이며, 디지털 기기 기반 데이터 통합과 소프트웨어 버전 관리 요구가 강화되고 있다. 반면 유럽은 회원국 간 역량 차이로 원격 데이터 허용 수준에 편차가 있어 통합적 확산은 더디다는 분석이다. 일본은 해외 임상자료 활용이 비교적 활발하지만, 국내 대상 탐색 임상은 반드시 요구하는 방향을 유지하고 있다.

정 PM은 디지털 의료기기 임상시험의 미래 전망으로 △데이터 기반·연속적 평가 생태계 확대 △RWE 활용의 전면적 확대 △원격·하이브리드 임상시험 비중 증가 △AI·웨어러블 기반 고빈도 연속 측정 데이터의 임상 설계 반영 △디지털 트윈·시뮬레이션 기반 적응형 설계 확산 △환자 맞춤형 임상시험 구조 강화 등을 제시했다.

특히 디지털 트윈 기반 임상 시뮬레이션 기술이 기존의 사전 설계를 근본적으로 확장할 것이지만, 실제 데이터의 병행 제출이 필요하다는 점은 향후 규제기관이 지속적으로 다뤄야 할 과제라고 진단했다. 또 “환자 UX, 사이버보안, 데이터 무결성은 디지털 임상시험의 핵심 규제요소로 부상할 것”이라고 전망했다.

정진백 PM은 발표를 마무리하며 “디지털 의료기기 임상은 이미 패러다임 변화를 넘어 전면적 구조 전환의 시기로 진입했다”며 “규제기관·연구자·산업계가 한목소리로 협력해야 혁신을 실현할 수 있다”고 강조했다.

 

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