식약처 전경.

 

식약처가 인공지능 등 신기술 적용 의약품의 글로벌 허가심사기준을 선제적으로 마련한다. 

식약처는 이를 위해 먼저 수요 맞춤형 분야별 가이드라인 집중개발을 위한 전담팀을 구성해 운영한다. 전담팀은 관련 가이드라인  개발을 위한 수요조사와 개발로드맵 등을 검토하고 관리하게 된다. 

또 혁신기술 적용 의약품 출시를 가속화하기 위한 맞춤형 규제 지원도 함께 이뤄진다. 제조공정의 경우 의약품 연속제조공정 가이드라인 해설서를 오는 12월까지 마련할 예정이다. 배치 정의와 RTD 연구, 공정 모니터링 등을 담게 된다. 

여기에 경계성 복합제제 의약품 품질평가체계 확립도 추진한다. 합성 올리고뉴클레오티드 의약품과 저분자 합성 펩타이드 의약품에 대한 품질평가 가이드라인을 올해 제·개정한다. 마이크로니들 의약품 제품화지원을 위한가이드라인도 올해 마련된다. 개발 단계별 안전성과 유효성 일반적 고려사항이 담긴다. 
 

나아가 2029년까지 순차적으로 AI를 활용해 개발한 의약품에 대한 허가·심사 기준을 세운다. 
 

국내·외 AI 활용 의약품 개발 및 규제 현황을 파악해 제품의 안전성, 유효성, 품질 평가를 위한 가이드라인 마련할 계획이다. AI 활용 의약품 심사 시 규제의사결정을 위한 가이드라인과 인공지능 모형으로 제조하는 첨단바이오의약품의 심사방안 연구은 내년에, 품목허가 시 AI 관련 제출자료 범위 및 변경 관리 방안 등 허가심사 기준 마련은 28년부터 2029년까지 마련한다. 
 

의료 빅데이터(RWD/RWE)를 활용해 의약품을 개발하거나 개발된 의약품을 평가할 수 있도록 가이드라인을 마련하는 등 빅데이터 활용 의약품의 개발·허가를 위한 규제 기반 마련도 추진된다. 

 

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