사진=베링거인겔하임 메탈라제 25mg
 

 

한국베링거인겔하임이 자사의 혈전용해제 ‘메탈라제주사25mg(성분명 테넥테플라제)’에 대해 식품의약품안전처로부터 급성 허혈성 뇌졸중 치료 적응증 승인을 받았다고 밝혔다. 

 

이는 지난 2002년 액티라제(성분명 알테플라제) 이후 약 20년 만에 등장한 새로운 치료 옵션으로, 국내 뇌졸중 환자에게 보다 향상된 치료 선택지를 제공하게 됐다.

 

메탈라제는 기존 표준 치료제인 알테플라제의 구조를 개량한 유전자재조합 단백질 의약품으로, 단일 정맥주사 방식으로 투여된다.

 

이 방식은 기존 약물 대비 치료 개시 시간을 단축하고, 의료진의 투약 부담을 줄일 수 있다는 점에서 주목받고 있다.

 

특히 병원 도착 후 치료 시작까지 걸리는 시간(DTN Time) 단축에 효과적이어서, 정맥 내 혈전용해술 골든타임 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

 

전 세계 7545명의 환자를 대상으로 한 11건의 글로벌 임상시험 메타분석 결과에 따르면, 메탈라제는 3개월 후 기능적 회복률(mRS 0–1) 측면에서 액티라제 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며, 출혈성 합병증 등 안전성 지표는 유사한 수준으로 나타났다.

 

이에 따라 유럽뇌졸중기구(ESO), 캐나다, 호주, 뉴질랜드 등 주요 가이드라인에서는 메탈라제를 알테플라제의 대체 또는 우선 치료제로 권고하고 있다.

 

약물의 약동학적 특성에서도 메탈라제는 뚜렷한 차별성을 보인다. 반감기는 약 22분으로 액티라제(3.5분)보다 길고, 혈전의 주성분인 피브린에 대한 선택성은 약 15배 높다.

 

또 혈전 용해를 억제하는 PAI-1 저항성은 약 80배 높은 것으로 나타났다. 이러한 특성은 혈전 용해 효과의 지속성과 정확성을 높이면서도 출혈 위험은 억제하는 데 기여한다.

 

국내에서는 대한뇌졸중학회가 지난 7월 공식 학술지인 ‘Journal of Clinical Neurology’를 통해 메탈라제를 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 알테플라제의 대체 약제로 권고했다. 이는 과학적 근거 기반의 권고로, 향후 진료 현장에서의 활용 확대가 예상된다.

 

황인화 한국베링거인겔하임 스페셜티케어 사업부 전무는 “메탈라제는 기존 치료제의 한계를 극복하고 환자의 기능 회복률을 향상시킬 수 있는 검증된 치료 옵션”이라며 “의료인력 부족 시대에 치료 편의성과 효율성을 높이는 데도 기여할 수 있다”고 강조했다.

 

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