의료기기로 인한 이상사례가 지난해 2116건을 기록하며 최근 10년 간 가장 많이 보고된 것으로 나타났다. 

 

입원 또는 입원기간 연장이 필요한 경우도 많았지만 인과관계 조사는 거의 이뤄지지 않았으며, 피해보상도 전무하다.

 

26일 국회 보건복지위원회 박희승 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처 자료를 분석한 결과, 지난 2016년부터 2025년 6월까지 10년간 총 1만3758건의 의료기기 이상사례가 보고됐다. 

 

2016년 739건이었던 이상사례는 지난해 2116건으로 2.9배 급증했다. 올해도 6월 기준, 1136건이 보고돼 증가세가 가파르다.

 

구체적으로 ‘경미한 결과 등 기타’가 1만423건(75.8%)으로 가장 많았다. 이어 ‘입원기간 연장이 필요한 경우’도 3306건(24.0%)으로 적지 않았다. 

 

심지어 ‘회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하’도 15건(0.1%)이 보고됐고, ‘사망이나 생명에 위협’이 된 최악의 경우도 14건(0.1%)이었다. 해당 기간 실제 4명이 사망했다. 

 

또 의료기기법에 따른 의료기기 리콜 현황을 보면 2020년부터 2024년까지 자진리콜은 1118건, 리콜명령은 243건이었다. 

 

리콜명령 사례는 품질 부적합이 54건(22.2%)으로 가장 많았고, 이어 GMP 위반 50건(20.6%), 기타 44건(18.1%), 변경 미허가 42건(17.3%), 무허가 27건(11.1%), 이물혼입 26건(10.7%)순이었다. 

 

하지만 인과관계는 조사는 거의 이뤄지지 않았다. 2018년부터 올해 8월까지 단 34건의 조사가 이뤄졌고, 이 중 7건은 인과관계가 인정돼 허가사항 변경, 안전성정보 제공 등의 조치가 이뤄졌다.  

 

2022년 7월부터 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 해당 의료기기로 인한 사망 또는 중대한 부작용 발생 시 피해 배상을 위해 책임보험 또는 공제에 의무가입하도록 하고 있다.

 

그러나 제도 도입 후 올해 9월 기준 피해 보상 건수는 전무하다.

 

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