MSD의 ‘캡박시브 프리필드시린지(이하 캡박시브)’가 성인 전용 21가 폐렴구균 백신으로 국내 첫 허가를 획득했다. 이번 승인으로 MSD는 기존 15가 백신 ‘박스뉴반스’에 이어 성인 폐렴구균 예방의 새로운 선택지를 제공하게 됐다.
 

28일 식품의약품안전처에 따르면 캡박시브는 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방 적응증으로 허가를 획득했다. 이에 ‘캡박시브’는 국내에서 허가된 최초의 성인 맞춤형 21가 폐렴구균 백신이 됐다. 
 

캡박시브는 정제 폐렴구균 폴리사카라이드를 디프테리아 CRM197 단백질과 접합한 백신이다. 투여는 1회 0.5mL 근육주사 방식으로 이뤄진다. 
 

해당 백신은 지난해 6월 미국 FDA에서 처음 승인됐으며, 50세 이상 성인에서 높은 발생률을 보이는 혈청형을 다수 포함한다. 또한 기존 백신에 없는 ▲15A ▲15C ▲16F ▲23A ▲23B ▲24F ▲31 ▲35B 등 8개 혈청형을 추가한 것이 특징이다.
 

캡박시브는 6건의 3상 임상시험에서 성인 약 8400명을 대상으로 면역원성과 안전성을 입증했다. 특히 대표연구인 STRIDE-3에서는 화이자의 20가 백신 ‘프리베나20’과 비교해 공통 혈청형에서는 비열등성을, 고유 혈청형에서는 우월성을 보였다.
 

현재 국내에서는 화이자의 20가 ‘프리베나20’과 MSD의 15가 ‘박스뉴반스’가 사용되고 있다. 두 제품이 전 연령 사용 가능 백신인 반면, 캡박시브는 성인 전용으로 설계됐고, 가장 많은 혈청형을 포함한다는 차별점이 있다.

 

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