올해 7월 기준 디지털의료기기 누적 허가 건수는 총 338건, 임상시험계획 승인은 총 225건으로 집계됐다.  

 

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과는 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 "국내 디지털 의료산업이 단기간 빠르게 성장하고 있다"고 밝혔다. 

 

식약처, '디지털의료제품법' 시행 기반 규제혁신 속도…AI·DTx 등 제품군 다양화

 

강영규 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과장[사진]은 "2017년 디지털의료기기 허가는 1건에 불과했지만, 2025년 누적 허가건수는 388건으로 확대됐다"고 말했다. 

 

이어 "디지털치료제 허가도 9건이 이뤄졌다"며 "기술 유형과 임상적 활용 범위가 빠르게 늘고 있으며, 모바일앱, 인공지능(AI) 병리판독 소프트웨어, 비대면 진단기기 등 제품군도 다변화하고 있다"고 소개했다. 

 

특히 금년 1월 디지털의료제품법이 본격 시행되면서, 디지털헬스 산업에 대한 규제 패러다임도 함께 변화하고 있다. 산업 진흥을 위한 가이드라인으로서 성장과 혁신을 적극 지원하고 있다.

 

실제 허가 및 임상 승인 사례로도 확인된다. 식약처는 최근 애플의 무선 이어폰인 '에어팟 프로'와 호환되는 보청 소프트웨어 'Hearing Aid Feature(HAF)'를 의료기기로 승인했다.

 

앞서 지난 5월에는 경도인지장애 환자를 위한 디지털치료제 '코그테라(Cogthera)'가 품목허가를 받았고, 이명 치료 목적인 디지털치료제 '소리클리어(SoriCLEAR)' 역시 허가를 획득했다. 

 

뿐만 아니라 생성형 AI 기반의 흉부 X-ray 영상 판독 소프트웨어 '숨빗에이아이'는 올해 4월 임상시험계획 승인을 받으며 개발에 박차를 가하고 있다. 

 

"규제 통해 새로운 기술과 혁신, 제도권 내 유인" 

 

강 과장은 "이 사례들은 규제가 기술을 막는 장벽이 아니라 청각보조 및 인지기능 개선, 영상 판독 등 다양한 영역에서 새로운 혁신을 제도권으로 유인하는 역할을 했음을 보여준다"고 소개했다. 

 

이어 "산업계가 필요로 하는 가이드라인을 적시에 제공해 규제와 산업이 동반 성장할 수 있는 환경을 마련해 나가고 있다"며 "국내는 물론 국제협력도 강화하고 있다"고 덧붙였다.

 

식약처는 △디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(2024년 12월) △생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인(2025년 1월) △독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 가이드라인(2025년 1월) △의료기기 사이버보안 가이드라인 개정판(2025년 1월) 등을 잇따라 발표했다.

 

글로벌 협력 및 공조도 강화하고 있다. 지난해 12월에는 싱가포르와 공동으로 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인을 발간해 아시아 최초의 협력 성과를 거뒀다.

 

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