비만과 당뇨 치료제로 허가를 받은 GLP-1 기반 '마운자로'(성분명 터제파타이드)가 비급여로 국내 시장에도 출시된다. 의료계는 마운자로가 꼭 필요한 환자들에게 처방될 수 있도록 급여 등재를 기대했지만, 비급여 출시로 인해 위고비(성분명 세마글루티드)와 같은 오남용 문제가 반복될 수 있다는 우려를 제기했다.

한국릴리는 오는 8월 중순 2형 당뇨병과 비만 환자를 대상으로 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로프리필드펜주 2.5mg/0.5mL와 5mg/0.5mL를 출시한다고 23일 밝혔다.
 

프리필드펜 1대당 4회 제형과 바이알 제형에 대한 식품의약품안전처 품목허가 심사가 지연되며 당초 허가받은 프리필드펜 1대당 1회 제형을 먼저 출시한다. 한국릴리는 국내 출시를 위해 물량 확보는 물론 경쟁제품인 위고비보다 합리적인 약가로 경쟁력을 확보할 계획이다.

한국릴리는 마운자로 국내 출시 관련, 미국과 다른 전략을 구사하고 있다. 미국에서는 2형 당뇨병 적응증은 '마운자로(Mounjaro)', 비만 적응증은 '젭바운드(Zepbound)'로 브랜드명을 달리해 출시했지만, 국내에서는 이 모든 적응증을 '마운자로'라는 제품명 하나에 담았다.

반면 한국노보노디스크제약은 국내에 비만 적응증은 위고비(Wegovy), 당뇨병 적응증은 오젬픽(Ozempic)으로 브랜드명을 달리해 출시했다.
 

오젬픽·마운자로, 당뇨 급여 절차 진행 중
 

한국릴리와 한국노보노디스크제약은 2형 당뇨병 적응증으로 급여 등재 절차에 착수한 상태다. 업계에 따르면 마운자로보다 오젬픽의 급여 적용이 더 앞설 것으로 전망된다. 비만과 당뇨에 동일 용량으로 출시된 마운자로 대비 오젬픽이 위고비보다 낮은 용량으로 출시돼 약가 협상 면에서 더 유리할 수 있다는 분석이다. 오젬픽은 현재 약가 협상 막바지 단계에 있는 것으로 알려졌다.

앞서 한국노보노디스크제약은 지난 2022년 4월 오젬픽 국내 허가를 획득 후 급여를 신청해 2023년 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회까지 통과했으나, 약가 협상 과정에서 급여 신청을 철회한 이력이 있다. 이후 올해 5월 급여 절차를 다시 밟기 위해 심평에 관련 서류를 제출했다.
 

마운자로 역시 프리필드펜 1대당 1회 투여 제형으로 지난 2023년 2형 당뇨병 치료제로 국내에서 허가를 받았다. 이후 지난해 7월 비만 적응증으로 허가사항을 확대했다. 한국릴리는 지난 2023년 당뇨 적응증 획득과 함께 마운자로 급여 절차에 돌입했다. 하지만 급여 기준을 놓고 정부와 이견이 있는 것으로 알려진다.
 

한국릴리 관계자는 “마운자로의 2형 당뇨병 적응증 허가 이후 심평원에 급여를 신청해 현재 약평위 상정을 앞두고 있다”며 “급여 등재를 통한 2형 당뇨병 환자들의 치료 접근성 개선을 위해 보건 당국을 포함한 대내외 이해관계자와 긴밀하게 논의 중”이라고 밝혔다.

의료계 "비급여로 당뇨 등 동반질환자 접근성 떨어질 수 있어"
 

의료계는 마운자로 비급여 출시를 아쉬워했다. 위고비의 오남용 이슈와 같은 상황이 재현될 수 있다는 우려 때문이다.
 

정작 당뇨나 심혈관 질환 등 동반질환을 가진 환자들이 높은 약가로 인해 약물 접근성이 낮아지고, 약값을 지불할 경제적 여력이 있는 사람 중 미용 목적을 가진 사람들이 더 쉽게 마운자로나 위고비를 처방받아 오남용 문제가 발생한다는 것.
 

모 대학병원 내분비내과 A교수는 “위고비의 오남용 이슈가 끊기지 않고 있는 상황에서, (마운자로의 비급여 출시는) 절실하지 않으나 지불 능력이 있는 사람들에게 또 다른 오남용의 기회를 제공하는 격”이라며 “오남용에 대한 분명한 대책 없이 비급여 출시를 하는 것은 환자, 의료인, 회사, 관계 부처 모두에게 무책임한 결과를 초래할 것”이라고 지적했다.

 

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