‘CGT 신약개발 성공을 위한 비임상·CMC 전략 심포지엄’ 포스터(사진=첨단재생의료산업협회)

 

(사)첨단재생의료산업협회(약칭 CARM, 회장 이득주)는 오는 7월 9일(수), 서울 용산 피스앤파크 컨벤션 로얄홀(전쟁기념관 내)에서 ‘CGT 신약개발 성공을 위한 비임상·CMC 전략 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다.
 

이번 심포지엄은 협회 산하 대외협력위원회가 주관하고, 준회원사인 피스앤파크 컨벤션과 바이오타임즈의 후원으로 진행된다. 2022년부터 매년 개최돼 올해로 4회째를 맞이한 본 행사는 정부 관계자, CGT 개발 기업, 임상 수행기관 전문가들이 참석해 세포·유전자치료제(CGT) 개발의 전주기 전략을 실무적으로 공유하는 자리로 자리매김하고 있다.
 

CGT 개발은 비임상, CMC, 임상, 허가가 유기적으로 연결된 전주기 전략이 핵심이다. 이 중 비임상시험은 유효성과 안전성을 입증하는 첫 단계로, 질환 특이성과 투여경로에 따른 맞춤형 설계가 중요하다. 동시에 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)는 제품 품질과 일관성을 확보하는 기반으로, 벡터, 세포 등 생물학적 복잡성을 반영한 공정 관리와 품질 전략이 요구된다. 두 전략 모두 초기 단계부터 정밀하게 준비되지 않으면 IND 승인 지연이나 허가 단계 보완 요구로 이어질 수 있어, 개발 성공을 위해 가장 먼저 고려해야 할 핵심 요소로 꼽힌다.
 

이번 심포지엄은 각 단계별 실무 전략을 실제 사례 중심으로 다루며, 정부 정책 방향, 규제 요구사항, 산업계 경험을 통합해 현장 적용 가능한 전략을 제공한다는 점이 특징이다.
 

주요 발표자로는 ▲보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 사무국 최환 팀장 ▲식품의약품안전처 출신 김세은 위원(사이넥스) ▲오가노이드사이언스 양승혜 이사 ▲바이오톡스텍 한미진 팀장 ▲바이오솔루션 이정선 대표 ▲에스바이오메딕스 조명수 연구소장 등이 참여해 각자의 전문 분야에서 통찰을 공유할 예정이다.

 

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