식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기 지정 평가제도 개선을 통한 신속 제품화를 지원하기 위해 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서'를 30일 개정했다.

개정된 안내서에는 혁신의료기기 지정을 위한 평가단계에서 제품의 혁신성 등이 충분히 인정될 수 있도록 신청기업이 제출하는 평가자료 범위를 확대하는 한편, 유사한 평가항목은 통합하고 상대적으로 실효성이 낮은 항목은 삭제해 업체의 자료 작성 부담을 완화했다.

식약처는 정보통신·생명공학 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술 적용이나 사용방법 개선 등을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고 있다. 
 

2020년 제도 시행 이후 이달까지 혁신의료기기로 지정받은 제품은 102개이며, 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처 인허가 심사 단계에서 우선심사, 단계별 심사 등 혜택을 받을 수 있다.
 

우선심사는 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 개발사가 식약처에 제조허가를 신청하는 경우 다른 의료기기 대비 우선적으로 심사받을 수 있는 제도다.
 

단계별 심사는 제조허가 신청 전에도 개발사가 기술문서, 임상시험자료 등을 식약처에 제출하여 먼저 심사를 받을 수 있는 제도다.

 

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