의료기기 안전관리를 강화하기 위해 2020년 도입된 ‘의료기기 품목갱신제도’의 국내 운영 현황과 글로벌 동향, 정부의 향후 추진계획이 공개됐다.

식품의약품안전처는 지난 27일 민원설명회를 열고 국내 갱신제도 현황과 미국·유럽·호주·중국 등의 운영 사례, 제도 개선 방향 등을 설명했다.

갱신제도는 허가·인증·신고일로부터 5년의 유효기간을 부여하고, 유효기간 만료 전 최소 6개월에서 최대 9개월 사이에 갱신 신청을 해야 한다. 올해 5월 말 기준 갱신 접수 품목은 4,787건이며 이 중 2,884건(약 60%)이 심사를 마쳤다.

식약처는 내년부터 갱신 신청이 급증할 것으로 내다봤다. 연간 예상 민원 건수는 2025년 1만2,939건, 2026년 1만8,360건, 2027년 2만1,661건, 2028년 1만9,742건, 2029년 2만1,464건에 이를 전망이다.

해외 사례를 보면 유럽연합(EU), 호주, 중국 등 주요국도 5년 주기로 갱신제도를 운영 중이다. 유럽은 의료기기 등급(1~4등급)과 관계없이 모든 제품에 대해 갱신 심사를 하며, 기술문서, 시판 후 조사자료 등을 요구한다. 호주도 1~4등급 전체 품목에 대해 변경사항, 성능보고서 등을 제출하도록 하고 있다. 중국은 2·3등급 의료기기만 갱신 대상이며, 품질시험성적서와 임상자료 등을 심사한다.

반면 미국은 별도의 갱신제도를 두지 않고 매년 시설 및 제품 등록만으로 시장 유통 현황을 관리하고 있다.
 

식약처 측은 “업계의 행정부담을 완화하면서도 의료기기 안전관리는 더욱 강화하겠다”고 했다.

 

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