식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 의료기기 제조·수입업체의 제도 이해를 높이고 현장 애로사항을 해소하기 위해 지난 27일 서울 서초구 한국감정평가사협회 대회의실에서 ‘의료기기 품목갱신 정책설명회’를 개최했다.

 

이번 행사는 의료기기 품목갱신 제도의 실질적 운영 내용을 공유하고, 최근의 주요 제도 변경 사항을 산업계에 직접 전달하기 위한 자리였다.

 

이번 설명회에서는 ▲갱신 제출자료 작성 요령 및 유의사항 ▲검토 시 주요 확인사항 ▲체외진단의료기기 제출자료 종류와 작성 방식 ▲조건부 갱신의 구체적 이행 절차와 완화 요건 확대 방안 등이 중점적으로 다뤄졌다. 특히 실무 현장에서 자주 접하는 문서 작성 오류나 해석상 혼선 사례를 중심으로, 현장 밀착형 안내가 이뤄졌다는 점에서 참석자들로부터 높은 실효성을 인정받았다.

 

식약처 관계자는 “이번 설명회는 단순한 제도 소개를 넘어, 실제 갱신 절차를 준비하는 과정에서 기업들이 마주하는 시행착오를 최소화하고, 제도 이행을 체계적으로 지원하기 위한 것”이라며 “특히 중소기업이 겪는 행정 부담을 줄이고자 이해하기 쉬운 예시와 작성 가이드를 제공할 예정”이라고 밝혔다.

 

그동안 의료기기 업계는 품목갱신 자료의 명확한 작성 기준 부재, 제출 요건의 잦은 변경 등에 따른 혼선을 지적해왔다. 이에 식약처는 산업계의 현실적인 애로사항을 반영한 맞춤형 정보를 제공하고, 제도 운영 과정에서의 소통을 강화하는 방향으로 설명회를 설계했다는 입장이다.

 

설명회는 사전등록을 통해 참가할 수 있으며, 오는 24일부터 한국의료기기산업협회와 의료기기협동조합 홈페이지를 통해 신청이 가능하다. 신청 관련 세부 문의도 양 기관을 통해 접수받는다.

 

한편, 의료기기 품목갱신 제도는 의료기기의 안전성과 유효성을 주기적으로 검토해 허가 유지를 결정하는 규제 절차로, 최근에는 행정 효율성과 산업계 부담 완화를 목적으로 다수의 제도 개선이 이루어지고 있다. 특히, 일정 조건 충족 시 일부 자료 제출을 생략할 수 있는 ‘조건부 갱신’ 제도 확대는 업계의 관심을 모으고 있는 주요 변화다.

 

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