식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 의약품·바이오의약품·한약·의약외품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2025년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 이달 23일부터 27일까지 실시한다고 밝혔다.

 

의약품의 경우, 최근 포장·표시기재 오류 의약품의 회수가 지속적으로 발생함에 따라 포장·표시 불량으로 인한 회수 이력이 있는 제조업체를 점검한다.

 

주요 점검 내용은 ▲의약품 회수 시 업체가 제출한 후속조치 및 재발방지방안 이행 여부 ▲포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검 후속조치 실시 여부 등이다.

 

바이오의약품은 비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다.

 

점검 결과 위반이 확인되는 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.

 

한약의 경우에는 ‘녹용’, ‘우황’ 등의 대표적인 고가 한약재에 대한 철저한 품질관리가 필요, 이들 한약재 제조업소와 ‘우황청심원’ 등 ‘우황’ 함유 한약(생약)제제 제조업체를 점검한다.

 

주요 점검 내용은 ▲원료 및 완제품 품질검사의 적정성 ▲원료 보관관리와 완제품 제조관리의 적정성 등이다. 위반이 확인된 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.

 

의약외품, 의료기기에 대한 점검도 실시된다.

 

코골이방지제의 안전한 유통환경을 확보하기 위해 제조(수입)업체 대상으로 ▲원자재 및 완제품의 품질검사 수행 여부 ▲미생물 품질관리 ▲제조시설의 위생관리 적정 여부 등을 점검한다.

 

다수의 온라인 판매사이트에서 동일한 광고 위반내용으로 적발된 생리용품 판매업체를 대상으로 거짓·과장광고 점검도 실시된다.

 

허가받지 않은 불법 의료기기를 해외직구, 구매대행 등을 통해 수입하여 적발된 사례가 지속적으로 발생함에 따라, 의료기기 수입·통관 단계에서 불법 의료기기 반입으로 다수 적발된 업체를 점검한다.

 

식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시∙도, 시∙군∙구)가 함께하는 ‘2025년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육’(6.19.~20.)에서 점검방법 등 사전교육을 실시했다.

 

https://www.whosaeng.com/162005