▲이상수 메드트로닉코리아 부사장

 

5월 28일 유럽위원회(European Commission)은 의료기술평가 규정(health technology assessment regulation, HTAR)에 따라 유럽연합 수준에서 의료기기 및 체외진단 의료기기의 공동임상평가(joint clinical assessment, JCA)에 대한 온라인 공개 의견수렴(public consultation)을 시작했다. 이 온라인 의견수렴은 2025년 6월 25일까지 의견을 접수한다.

 

이 공개 의견수렴은 HTAR에 따라 채택될 마지막 시행 조치에 초점을 맞추고 있으며, 규정의 시행을 위한 법적 규제틀(legislative framework)을 완성할 예정이다. 또한 6월 2일, 유럽위원회는 유럽연합 HTAR에 따른 공동과학자문(joint scientific consultation, JSC)의 두 번째 제출기간을 개시하였다.

 

JSC는 의료기술 개발자가 의료기술의 임상연구 및 임상조사 계획 수립 시, 후속 JCA에 필요한 정보와 근거에 대해 자문을 받을 수 있도록 한다.

 

제출 기간은 2025년 6월 2일~ 30일이며 의약품 및 의료기기 개발자에게 해당된다. 신청은 2025년 6월 30일까지 HTA IT 플랫폼에 업로드되어야 한다. 플랫폼에 접근하는 데 몇 일이 소요될 수 있으므로 조기 등록을 권장한다. 

 

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