사진=뉴스더보이스헬스케어

 

디지털의료기기 우수관리체계 인증은 과연 어떻게 이뤄질까?

식약처는 9일 디지털의료제품법 및 그 시행규칙에 따른 '우수관리체계 인증 기준에 관한 규정'을 제정해 공포했다.

주요 내용은 인증심의위원회의 구성 및 운영에 대해 세부 규정을 마련했다. 심의위원회 구성 및 운영과 관련한 사항은 식약처장의 승인을 받아 인증업무 등 대행기관의 장이 정하게 된다. 

또 우수 관리체계 인증 기준의 경우 조직이 보유하고 있는 디지털의료기기소프트웨어 품질관리 분야 관리체계 역량에 대한 인증 기준이다. 품질관리, 안전관리, 전자적 침해행위의 예방 및 대응체계, AI/ML 제어 조치 등이 담겨져 있다. 

아울러 우수 관리체계의 인증 접수, 인증 심의, 평가, 인증서 교부, 이의 신청, 우수관리체계 인증 유효기간, 재검토 기한 등이 규정에 세분화됐다. 

여기서 접수는 신청서 및 첨부자료의 제출여부를 5일 이내에 확인해 흠이 없는 경우 접수가 된다. 다만 첨부서류 미비 등 흡이 있을 경우 보완 요구하게 된다. 

인증 심의는 심의위원회를 개최할 수 있으며 인증업무 등 대행기관은 심의결과를 평가계획서에 반영하고 조사계획을 수립해 신청인에게 통보하게 된다. 

인증 평가는 조사계획에는 서면 및 현지조사를 포함하며 평가한 후 결과보고서를 작성해 10일 이내 식약처장에 보고하게 된다. 

인증서 교부는 인증신청서 접수된 날로부터 90일 이내이며 다만 현지실사를 실시하는 경우  그 현지실사 계획이 신청인에게 통보된 날부터 현지실사 시작일까지의 기간은 처리가한에 산입되지 않는다.

 

https://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=42493