박상애 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장. 사진=문근영 기자

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 인공지능(AI)을 활용하는 의약품 심사 체계 도입을 준비하고 있다. 업무 효율성 향상, 의약품 심사 시 일관성 유지 등을 위해서다.

박상애 평가원 의약품심사부 의약품규격과장은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "의약품규격과가 올해 추진하고 있는 주요 업무 계획은 인공지능 의약품 심사 체계 도입 기반을 마련하는 것"이라고 말했다.

특히 평가원은 AI를 의약품 심사 검토서 작성에 활용할 예정이다. 제약·바이오 업체에서 식약처에 제출한 의약품 심사 자료를 확인하는 과정에서 반복 업무를 줄여, 업무 비효율성을 개선할 목적에서다.

박 과장은 "심사 검토서를 작성할 때, 관련 자료를 몇천 페이지 많게는 몇만 페이지 정도 요약하고 있다"며 "10일 이상 걸리는 단순 반복 업무이기에 심사 효율성을 저해하고 있다"고 설명했다.

그러면서 "평가원이 검토해야 하는 품질 자료가 늘어나고 있는데, 이런 상황에서 심사를 조금 더 효율적으로 할 수 있는 방법이 없을지 고민했다"면서 "인공지능을 품질 심사 과정에 도입하는 게 필요하다고 느꼈다"고 말했다.

이어 "의약품 심사 검토서를 생성하는 인공지능을 개발하면, 해당 AI는 제약·바이오 회사에서 제출한 자료를 심사자가 평가하기 쉽도록 평가 항목 중심으로 검토 요약서를 만들 것"이라고 부연했다.

일례로 기계 학습으로 이미지 등 콘텐츠를 만드는 생성형 AI는 의약품 국제공통기술문서(CTD) 해설서 등 자료에 나온 명칭, 용어 등을 확인하고 기술적인 내용을 도표 등 형식으로 변환한다.

평가원이 활용하려는 인공지능은 생성형 AI뿐만이 아니다. 분석형 AI로 알고리즘에 근거한 심사를 진행하고, 심사자가 최종적으로 AI 분석 결과를 확인 및 검증하는 심사 체계를 구축할 계획이다.

분석형 인공지능은 데이터를 분석해 패턴처럼 반복적으로 나타나는 구조 등을 찾아내는 AI를 가리킨다. 평가원은 이런 인공지능을 일정한 기준으로 특정 정보를 분석하는 데 활용할 예정이다.

니트로사민류 등 불순물 평가는 분석형 AI를 활용하는 사례다. 인공지능이 기존 심사 데이터와 비교·분석해 불순물을 평가하고, 식약처에서 규정한 지침 등을 근거로 의사결정을 내리는 방식이다.

박 과장은 "의약품 품질 심사 과정에서 불순물 관련 정보가 굉장히 많이 들어오고 있다"면서 "심사에서 다양한 불순물을 일관성 있게 평가하려면 AI를 활용한 데이터베이스 구축이 필요하다"고 강조했다.
 

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