혁신 첨단기술이 적용된 체외진단 의료기기에 대한 선제적인 허가심사가 마련될 전망이다. 

식약처는 최근 인사이트 콘퍼런스를 통해 이같은 내용을 공유했다. 

이를 위해 유전자 가위 기술 적용 제품개발과 허가심사 가이드라인을 마련하기로 했다. 

사용방법과 성능 평가 항목 고려사항 등의 기준을 제공할 방침이다. 

이와함께 프로파일용 차세대염기서열분석(NGS) 기술 적용 제품 허가심사 가이드라인을 마련할 예정이다. 

프로파일용 유전자 분류 기준과 분석적 및 임상적 성능 평가 고려사항 등이 담긴다. 

여기에 합리적 허가심사 방안 마련을 통해 고품질의 제품화을 지원할 방침이다. 

마약류 진단 키트심사 기준을 명확화한다. 사용목적과 성능 평가 항목 및 고려사항 등이, HLA 유전자형 검사제품 합리지거 변경허가 방안이 함께 마련하게 된다. 변경허가시 기재방안 및 제출자료 범위 등이 이에 속한다. 

한편 디지털의료기기와 관련 혁신 첨단기술 적용 제품 선제적 허가심사 방안도 함께 추진된다. 
 

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