지난해 1월 시행된 디지털의료제품법의 성과를 점검하고 의료 인공지능(AI)와 디지털 의료기기 산업 발전을 위한 미래 방향을 모색하는 자리가 마련됐다.

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지난 25일 서울 중구 LW컨벤션 센터에서 열린 2025 한국정책학회 춘계학술대회에서는 ‘투명하고 유연한 규제, 디지털의료제품법을 중심으로’라는 주제로 분과 회의가 개최됐다. 식품의약품안전처가 주최한 이번 회의에서는 디지털의료제품법의 성과와 향후 발전 방향이 다뤄졌다.

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동아대 대학원 재난관리학과 이동규 교수가 사회를 맡고 율촌 정상태 변호사, 코어라인소프트 규제혁신부 박혜이 이사가 발제를 맡았으며, 연세의대 신재용 교수, 한국정보통신기술협회 소프트웨어품질안전단 박준우 단장, 식약처 의료기기정책과 디지털의료제품TF 손미정 팀장이 패널로 참여했다.

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첫 번째 연자로 나선 정상태 변호사는 디지털의료제품법의 제정 배경과 주요 내용을 설명했다. 이 법은 디지털 기술이 의료기기나 의약품과 융합된 제품들이 등장함에 따라 이를 규제하고 진흥할 수 있는 특별법으로, 2024년 1월 24일부터 시행됐다.

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다만 일반 소비자용 활동량계, 심박수 모니터, 수면 추적기 등 웰니스 제품에 해당하는 ‘의료건강지원기기’ 관련 규정은 산업계 적응을 위한 유예기간을 두어 오는 2026년 1월부터 시행될 예정이다.

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정 변호사는 “디지털의료제품법은 디지털 의료기기, 융합의약품, 의료건강지원기기(웰니스) 세 가지 제품을 규정하고 있으며, 특화된 인허가 절차, 실생활 평가, 우수관리체계 인증 등의 제도를 도입했다”고 설명했다.

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특히 정 변호사는 이 법이 국제적 규제 동향과도 부합한다고 언급했다. 그는 “미국 식품의약국(FDA)의 21세기 치유법, 영국의 정신건강 혁신(MHI) 등 국제적 기준과 발 맞추면서도 일부 영역에서는 한국이 선도적 역할을 하고 있다”며 “식약처가 디지털의료제품 규제 분야에서 국제 표준 마련에 큰 기여를 하고 있다”고 평가했다.

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정 변호사는 “디지털의료제품법은 안전성과 유효성을 확보하면서도 산업 발전에 방점을 찍을 필요가 있다”며 “우리나라가 기계, 전자 분야에서는 경쟁력을 많이 잃었지만, 의료기기, 웰니스, 건강기능 분야는 향후 국가 경쟁력의 핵심이 될 것”이라는 견해를 밝혔다.

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