의료데이터 활용으로 신약개발의 시간과 비용을 절감하고 성공 확률을 높일 수 있을 수 있다는 평가다.

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이를 뒷받침하기 위해선 의료데이터 2차 활용에 대한 포괄적 동의 등 국내 법·제도 개선을 통한 의료데이터 활용 촉진 방안을 마련하고, 개인 및 의료기관에 대한 보상 체계 도입 등이 필요하다는 제언이다.

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한국제약바이오협회는 4월 21일 발간한 'KPBMA FOCUS' 이슈 리포트로 정상태 법무법인 율촌 변호사의 '의료데이터 활용에 관한 법·제도 현황 및 이슈'를 다뤘다.

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정상태 변호사는 "의료데이터와 AI 등 디지털기술이 융합된 디지털의료제품에 대한 특별법이 시행되고, 의료데이터에 대한 개인정보 전송요구권(마이데이터) 제도도 시행됨으로써 의료 서비스 및 건강관리의 질이 향상되고 관련 산업 발전의 토대가 마련됐다"고 평가했다.

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이를 통해 제약기업은 대규모 실사용데이터(RWD)를 확보해 신약개발 과정에서 활용이 가능하고, 이러한 데이터 기반의 접근은 신약개발의 시간·비용 절감 및 성공 확률을 높이는데 기여할 수 있다고 밝혔다.

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또한 개인의 진료기록, 투약내역, 유전정보 등의 의료데이터는 정밀의료의 기반이 되므로 이를 통해 환자 개개인에 맞는 맞춤형 치료법의 개발 및 만성질환의 조기 예방에 활용이 예상된다고 전했다.

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정 변호사는 "의료데이터의 활용은 디지털 헬스케어 산업의 성장을 촉진한다"며 "원격진료, 디지털 치료제 등 다양한 분야에서 새로운 비즈니스 모델 발굴 등 제약바이오 기업의 사업 영역 확장과 수익 창출을 기대할 수 있다"고 말했다.

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그는 의료데이터 활용의 저해 요인으로 △의료데이터의 안전한 활용에 대한 의료계 및 산업계의 사회적 합의와 공감대 형성 미비 △개인, 의료기관, 산업계 등 의료데이터 생성 및 활용 주체에게 데이터로부터 파생되는 이익배분 기준 미정립 등을 꼽았다.

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