식품의약품안전처가 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 개편했다.
차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관이 폐지되고, 의약품안전국 내 의약품허가총괄과와 의료기기안전국 내 의료기기허가과, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 바이오허가팀(임시조직)이 신설됐다.
이번 개편으로 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국이 허가를 담당하며, 의료기기는 의료기기안전국에서 책임지게 됐다.
이는 각 정책‧사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립‧적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하고 전문성을 높이기 위한 조치다.
식약처는 이를 통해 인공지능(AI) 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대했다.
식약처는 또 허가‧심사 기능을 수요자 중심으로 개편할 예정이다.
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