허가심사 사례·제출자료 요건 등 안내

올해 총 3회 걸쳐 온라인 설명회 예정

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의료기기 제조·수입업체를 대상으로 환자 진단·모니터링·치료에 필요한 정보를 저장하는 의료기기의 사이버보안에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 자리가 마련된다.

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20일 식품의약품안전처는 '의료기기 사이버보안 업무설명회'를 온라인으로 개최한다고 밝했다.

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의료기기 사이버보안은 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동과 정보유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하는 것을 말한다.

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식약처는 올해 총 3회에 걸쳐 분야별 사이버보안 심사 사례를 안내하는 업무설명회를 온라인으로 개최할 예정이다. 이달에는 병원 밖에서 사용되는 무선통신 사용 의료기기 사례를 소개하고 질의응답을 진행한다.

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사이버보안 자료의 제출 의무화 이전에 허가·인증된 제품은 변경 시 사이버보안을 평가받아야 한다. 이번 설명회에서는 ▲신청서에 사이버보안 관련 내용을 기술하는 방법과 ▲제출자료의 범위와 요건에 대해 구체적인 예시와 함께 알기 쉽게 설명한다.

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https://www.newsis.com/view/?id=NISX20240320_0002667721&cID=10201&pID=10200