삼천당제약, 소극적권리범위확인심판 제기

삼아-진양-제뉴원사이언스 등도 위탁사 모집 나서

 

최단 기간 처방액 1000억원을 돌파한 국내개발 신약 케이캡이 후발약 개발 타깃이 됐다. 일각에서는 특허회피에 성공할 경우 2026년 12월 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다. 

26일 관련업계에 따르면 삼아제약과 진양제약, 제뉴원사이언스, 삼천당제약 등은 케이캡(성분 테고프라잔)의 후발약 개발 계획을 세우고 위탁사 모집에 나섰다. 

이 중 삼천당제약은 26일 특허심판원에 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판 2건을 제기했다.

해당 특허는 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 결정형 관련 특허로 오는 2036년 3월 12일 만료될 예정이다. 

삼천당제약의 경우 강춘원특허법률사무소(강춘원 대표변리사)를 대리인으로 선임해 심판을 제기했다. 특허청 약품화학과 심사관을 시작으로 특허심판원 심판6부 수석심판장까지 오른 입지전적인 약사 출신 변리사라는 데서 업계 역시 심판을 맡긴 것으로 풀이된다.

케이캡의 재심사기간(PMS) 만료일은 2024년 7월 4일이다. 

하지만 케이캡은 2031년 8월 25일 만료되는 물질특허와 2036년 3월 12일까지인 결정형 특허가 있어 이를 회피해야 한다. 이들 중 물질특허의 경우 처음에는 2026년 12월 6일이었으나 2031년으로 연장됐다.

회사들은 물질특허와 결정형특허 회피를 계획하고 있다.  

케이캡은 ①미란성 위식도역류질환 ②비미란성 위식도역류질환 ③위궤양 ④헬리코박터파일로리균 제균 ⑤미란성 위식도역류질환 유지요법(25mg) 등의 효능효과를 가지고 있다. 

 

물질특허의 연장된 존속기간 효력범위(③~⑤적응증)를 회피할 경우, 이전 물질특허 만료시점인 2026년 12월 6일 이후 제네릭을 출시할 수 있을 것이란 계산이다. 또한 그린리스트 미등재 특허도 있는데, 이는 모니터링을 통해 개발전략에 반영하는 움직임이다. 

현재 케이캡50mg 상한금액 기준으로 수탁사의 약가는 696원, 위탁사 약가는 592원으로 예상된다. 

후발약을 출시하려면 적어도 4년 후 또는 9년 후에나 가능한데, 벌써부터 뛰어드는 이유는 케이캡의 성장세에서 알 수 있다. 

소화성궤양용제 시장 내에서는 PPI 계열 약제가 가장 큰 비중을 차지하고 있지만, P-CAB계열인 케이캡이 독보적인 성장을 보이고 있다. 

실제 올해 3분기까지 소화성궤양용제 시장은 7205억 규모로 집계됐으며 PPI 계열이 5913억원을 차지했다. PPI 계열 약제의 성장률은 0%다. 반면 P-CAB 계열 케이캡은 3분기까지 1237억원의 처방액을 기록했으며 전년 같은기간 보다 22% 성장했다.

대웅제약의 펙수클루 등 P-CAB 계열 약제가 합류하면서 해당 시장은 더 커질 것으로 예상되는 만큼 케이캡 후발약제도 경쟁이 치열할 것으로 전망된다. 

다만 해당 특허 심판을 제기하더라도 2031년 만료되는 물질특허 문제를 해결해야 하는 상황이다. 업계에서는 이를 해결하기 위해 물질특허의 연장기간을 없애기 위한 심판 역시 곧 이뤄지지 않을까 추정하고 있다.

여기에 케이캡의 성장세에 많게는 수십 개의 업체가 동시에 특허심판에 뛰어들 수 있다는 분석도 나온다.

제약업계 관계자는 "물질특허의 연장된 존속기간 효력범위를 회피하는 전략을 쓰는 것인데, 케이캡 효능효과가 명확하게 구분되는게 아니라는 이야기가 있어 해당 전략이 통할지 반신반의하는 곳도 있다"고 전했다.  

 

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