의료기기 허가심사 현장을 중심으로 운영돼 온 소통 창구가 한 단계 확장된다. 의료기기 허가심사 소통단 코러스메디(CHORUS-MEDE)가 분과 신설을 통해 논의 범위를 정책과 제조·품질, 품목갱신까지 넓힌다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 15일 한국의료기기협동조합 회의실에서 코러스메디 운영 회의를 열고, 소통단 확대·개선 방안을 논의했다. 이날 회의에서는 현행 허가심사 중심 구조에 의료기기산업 전반의 제도 이슈를 체계적으로 담아내기 위한 방향성이 공유됐다.

기존 허가·심사 분야 6개 분과에 △정책 △GMP △갱신 분과가 새롭게 더해지면서, 코러스메디는 총 9개 분과 체계로 개편된다. 허가심사 분야의 현안뿐 아니라 제도 개선, 제조 및 품질관리, 품목갱신까지 하나의 협의 구조 안에서 다루겠다는 취지다. 정책 분과는 조합이, GMP와 갱신 분과는 협회가 각각 간사기관을 맡아 역할을 분담한다.
 

분과 내부위원으로는 식약처 각 과장이 분과장을 맡고, 사무관과 주무관이 참여해 논의의 실행력을 높인다. 외부위원은 분과별 기존 15인에서 20인 내외로 확대하고 제조·수입, 기업 규모별 균형 있게 반영해 현장의 다양한 시각을 담겠다는 구상이다. 대면회의 시에는 협의 절차를 거쳐 참관업체 참여도 허용한다.
 

분과별 대면회의는 분기 1회 이상 정례적으로 개최될 예정이다. 회의 결과는 내부 보고를 거쳐 식약처 50대 과제 등 추진 상황을 고려해 공개된다.
 

이날 회의에서는 운영의 실효성을 높이기 위한 보완 의견도 제시됐다. 분과위원의 참석 여건과 안건 검토 부담을 고려해 분과별 회의 일정을 미리 지정해 운영할 필요가 있다는 의견이 제기됐다. 또한 GMP·갱신 외에도 해당 과의 주요 업무 개선 논의를 폭넓게 담기 위해 분과 명칭을 조정하자는 목소리도 나왔다.
 

식약처 정호 의료기기허가과장은 “분과·분과위원 확대와 운영 정례화 등을 통해 현장 중심의 양방향 소통 체계를 한층 공고히 하겠다”며, “제조와 수입, 대기업과 중소기업의 목소리를 폭넓게 반영해 코러스메디를 의료기기 분야 단일 소통창구로 기능하도록 역할을 재정립하겠다”고 밝혔다. 이어 “이달 중 최종 운영안을 확정하고, 3월부터 본격적인 운영에 들어갈 예정”이라고 덧붙였다.
 

 

▲코러스메디 운영 확대 및 개선 내용

 

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