식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘인공관절 등 표면 코팅 정형용 의료기기’의 허가·심사 가이드라인을 지난달 28일 제정·발간했다.
 

 

이번 가이드라인은 금속·HA(하이드록시아파타이트) 코팅을 적용한 인공관절 등 정형용 의료기기의 허가 신청서 작성 및 첨부자료 준비를 지원하고자 마련됐다.
 

금속 기반 생체재료는 이식용 의료기기로 널리 사용되고 있지만 부식, 마모, 생체적합성 부족 등의 이유로 장기적 사용에 한계가 있다. 이를 해결하고자 최근 이식용 의료기기에 세라믹, 고분자, 금속 기반의 다양한 코팅 기술을 적용하면서, 세포 부착 및 증식 촉진, 감염 억제, 골 재생유도 등 기능 개선을 위한 연구가 활발히 진행하고 있다. 국내에서도 플라스마 분사 방식의 타이타늄 금속 또는 HA 코팅 제품, 금속·HA 이중 코팅 제품이 다수 허가돼 있다.
 

이번 가이드라인은 인공관절 등 정형용 의료기기에 사용되는 금속 또는 HA 코팅 제품의 허가 신청을 지원하기 위해 허가 신청서 작성 시 고려사항과 첨부자료 요건 등을 상세히 제시했다. 코팅 재료와 방식, 기공도, 표면거칠기 등 모양·구조 기재 방법부터 정적 인장·전단 강도, 피로·마모 저항력 등 성능 항목을 정리했다. 또한 코팅의 물리·화학적 특성 자료, 생물학적 안전성 평가 자료, 안정성 자료 등 첨부자료 준비 요건을 안내했다.
 

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