미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 레드우드 시티에 본사를 둔 전문 제약기업 코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社(Corcept Therapeutics Incorporated)는 자사가 경구용 백금착제 저항성 난소암 치료제로 개발을 진행한 렐라코릴란트(relacorilant)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 14일 공표했다.

 

코셉트 테라퓨틱스는 코르티솔 호르몬의 영향을 조절해 내분비계, 대사계 및 신경계에 나타난 중증 장애와 중증 종양에 대응하는 치료제들의 발굴‧개발을 진행하는 데 특화된 전문 제약기업이다.

 

렐라코릴란트는 앞서 지난달 FDA에 의해 백금착제 저항성 난소암 치료제로 제출되었던 허가신청 건이 접수되면서 본격적인 심사절차가 개시된 바 있다.

 

이에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 내년 7월 11일까지 렐라코릴란트의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

 

렐라코릴란트는 글루코코르티코이드 수용체(GR) 길항제와 선택적으로 결합하되 체내의 다른 호르몬 수용체들과는 결합하지 않는 기전으로 코르티솔의 활성을 조절하는 경구용 선택적 글루코코르티코이드 수용체 길항제의 일종이다.

 

코셉트 테라퓨틱스는 본임상 3상 ‘ROSELLA 시험’과 일련의 임상 2상 시험에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 이번에 렐라코릴란트를 백금착제 저항성 난소암 치료제로 허가해 주도록 신청서를 제출한 것이다.

 

이들 시험에서 렐라코릴란트와 ‘아브락산’(nab-파클리탁셀)을 병용한 피험자 그룹은 ‘아브락산’ 단독사용 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간 및 총 생존기간이 개선된 것으로 나타난 데다 생체지표인자를 선택해야 할 필요성은 수반하지 않았다.

 

이와 함께 렐라코릴란트는 양호한 내약성을 나타냈고, 이미 알려져 있는 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

 

또 한가지 중요한 부분은 렐라코릴란트와 ‘아브락산’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 수반된 부작용의 유형, 빈도 및 중증도 등이 ‘아브락산’ 단독요법을 택한 대조그룹과 비교했을 대 대동소이하게 나타났다는 점이었다.

 

게다가 렐라코릴란트의 이 같은 유익성은 이 약물을 투여받았던 환자들에게서 안전성 측면의 부담 증가를 수반하지 않은 가운데 나타났다.

 

코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社의 조셉 K. 벨라노프 대표는 “허가신청이 이루어짐에 따라 유럽 각국의 백금착제 저항성 난소암 환자들에게 렐라코릴란트를 공급하고자 하는 우리의 목표를 이행하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”면서 “백금착제 저항성 난소암은 보다 나은 치료대안이 시급하게 요망되고 있는 종양”이라고 말했다.

 

특히 렐라코릴란트는 백금착제 저항성 난소암을 치료하는 방법을 재정립할 수 있는 잠재력을 내포하고 있는 기대주라고 벨라노프 대표는 강조했다.

 

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