식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 업체가 의약품·바이오의약품·의료기기를 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 개정해 지난 14일 배포했다.
 

이번 상담사례집에는 ‘혁신제품 사전상담’을 통해 최근 1년간(2024년 8월~2025년 7월) 상담한 내용으로 의약품 141건, 바이오의약품 156건과 의료기기 분야 기술문서 28건, 임상시험(통계 포함) 24건 상담사례가 포함돼 있다.
 

의약품·바이오의약품 분야에서는 △표적단백질분해제 △방사성의약품 △mRNA 백신 △항체-약물 복합체(ADC) 등 신기술·신개념 의료제품 개발 시 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내했다.
의료기기 분야에서는 △‘전동식의료용흡인기’의 성능평가항목 설정 등 기술문서 △‘언어음성장애진단보조소프트웨어’ 인공지능 모델 구축에 사용된 데이터의 임상시험 활용 가능 여부 등 임상시험 상담사례를 제공했다.
또한, 혁신 의료제품을 개발하고자 하는 업계 및 연구자가 연구개발, 임상시험 단계 등에서 필요한 규제 지원을 받을 수 있는 ‘혁신제품 사전상담’의 상담대상, 신청방법, 신청 절차 등을 함께 안내했다.

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