[서울=뉴시스] 김혜진 기자 = 7일 오후 서울 강남구 코엑스에서 열린 바이오코리아 2025를 찾은 관람객들이 부스를 둘러보고 있다. 2025.05.07. jini@newsis.com

 

올해 하반기부터 국내 혁신 의료기기들이 새로운 기술을 바탕으로 시장에 더 빠르고 수월하게 진입할 수 있을지 주목된다. 업계가 이중 규제라고 지적해온 '신의료기술평가'를 유예할 수 있는 선택지가 확대되기 때문이다.

7일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 새로운 의료기기 시장 진입 절차 개선 방안으로 '임상평가제'를 도입할 예정이다.

 

해당 제도는 의료기기 허가·인증 단계에서 임상시험 결과 포함해 임상 문헌 및 임상 경험 등을 종합적으로 평가하는 것이다.

기존에는 허가받은 의료기기를 활용한 새로운 의료 기술은 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가를 별도로 거친 후 의료 현장에서 사용이 가능했다.

신의료기술평가는 건강보험에 등재되지 않은 새로운 의료 기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 신의료기술평가를 통해 안전성·유효성을 검증받아야 의료 현장에서 사용이 가능하다.

 

이번 제도를 도입하면 국제 수준(IMDRF)인 임상평가자료로 식약처에 허가를 받은 경우에는 신의료기술평가를 3년간 유예받고, 비급여 처방으로 즉시 시장 진입이 가능해진다.

기존 신의료기술평가를 임상평가제가 대체하는 것은 아니다. 기존 제도와 함께 시장 진입이 가능한 제도적 지원이 하나 더 생긴 것이다.

식약처 관계자는 "기존에도 신의료기술평가 유예 제도가 있었다"면서 "업체 입장에서는 개선된 다른 하나의 선택지가 생기는 셈"이라고 설명했다.

그동안 의료기기 업계에서는 식약처 인허가를 이미 받은 제품인데도 불구하고, 신의료기술평가를 위해 다시 기술 효과를 입증하고 평가해야 하는 절차를 밟아야 하는 것은 '이중 규제'라는 비판이 나왔다.

 

한 의료기기 업계 관계자는 "식약처의 허가를 받았는데, 별도의 규제를 또 받으라고 하는 것에 많은 항의가 있었다"고 말했다.

이에 평가제도를 관활하는 보건복지부는 신의료기술평가 유예 기간을 기존 2년에서 4년으로 늘리는 이른바 2+2 연장 개정안을 내놓았다. 이를 통해 기업들에게 매출 확보 및 평가 준비 시간을 벌어준 것이다. 지난해 11월에는 복지부와 식약처가 '시장 즉시 진입 의료 기술' 제도 도입을 발표했다.

이번에 식약처의 임상평가제가 시행된다면 신규 의료기기가 평가를 마치고 시장 진입하는 데 최대 490일까지 걸렸던 기간이 140일 만에 진입할 수 있도록 대폭 줄어든다.

임민혁 한국의료기기산업협회 전무는 "정부에서 업계의 목소리를 들어줘 개선되고 있다는 것이 고무적"이라머 "기업들은 일단 시장에 나가서 그 이후에 사후 평가를 받을 수 있도록 해달라고 주장해 왔다"고 전했다.
 

'선 진입, 후 평가'를 신의료기술평가의 주요 방법론으로 삼는 해외 주요국과 달라 글로벌 경쟁에 뒤쳐질 수도 있다고 지적하기도 했다. 실제로 해외에서 먼저 생산돼 우리나라에 들어오는 경우도 있어, 국내 업체들이 불리한 입장이라고 부연했다.
 

임 전무는 "이번 제도 개선이 빠른 시일 내에 시행이 됐으면 좋겠다"며 "시장 선 진입 후 평가 적용 대상도 늘려달라"고 말했다.
 

https://www.newsis.com/view/NISX20250704_0003240045