식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 한 달간 총 123건의 의료제품을 허가했다. 이번 허가 건수는 전년 월평균(124건) 대비 99.2%, 올해 1분기 월평균(110건) 대비 111.8% 수준으로, 비교적 안정적인 흐름을 유지했다.
 

이번에 허가된 품목은 ▲의약품 37개 ▲의약외품 2개 ▲의료기기 84개로, 전체 구성에서 의료기기가 68.3%를 차지하며 여전히 허가 비중이 가장 높았다.
 

가장 주목받은 분야는 희귀질환 치료제와 디지털 치료기기다. 간질성 폐질환 치료제 ‘오페닙정’(100mg, 150mg)과 소세포폐암 3차 치료제 ‘임델트라주’(1mg, 10mg)가 희귀의약품으로 허가되면서, 치료 옵션이 부족한 중증 환자들에게 새로운 대안을 제공하게 됐다. 특히 ‘임델트라주’는 이중항체 기술을 적용한 면역항암제로, 향후 항암제 개발 전반에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대된다.
 

디지털 헬스케어 분야에서는 국내 최초로 인지기능 저하 예방을 목적으로 한 디지털 치료 소프트웨어 ‘코그테라(Cogthera)’가 의료기기로 허가를 받았다. 경도인지장애 환자를 위한 이 제품은 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 확보했으며, 디지털치료기기(DTx)가 국내에서 본격적인 제도권 진입을 시작한 첫 사례로 평가된다.
 

전체 허가 품목 중 가장 큰 비중을 차지한 의료기기 중에는 조직 수복용 생체 재료, 인공신장기용 정수장치 등 희소·신개발 제품도 포함됐다. 이는 만성질환 및 고령화 대응을 위한 정밀 의료기기 수요 증가와 기술혁신이 반영된 결과로 풀이된다.
 

식약처는 “환자 중심의 치료 기회를 확대하기 위해 다양한 분야의 혁신제품을 신속하게 허가하고 있다”며 “의료제품 허가정보를 정기적으로 제공함으로써 투명성과 신뢰성을 높여나갈 것”이라고 밝혔다.

 

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