식품의약품안전처가 디지털 기술이 적용된 의료기기의 신속하고 안전한 시장 진입을 지원하기 위해 관련 가이드라인 6종을 제·개정했다. 이는 최근 시행된 디지털의료제품법 하위규정의 내용을 반영한 것으로, 제도 변화에 따른 산업계의 혼란을 줄이고 허가·심사 기준의 예측 가능성을 높이기 위한 조치다.
 

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 7일 '디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인'을 새롭게 제정하고, 기존 가이드라인 5종을 최신 기준에 맞춰 개정했다고 밝혔다.
 

디지털의료기기는 지능정보기술, 가상융합기술, 정보통신기술 등이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기를 통칭하는 개념으로, 기존의 의료기기와는 구조와 기능 면에서 많은 차이를 보인다.
 

이번에 새롭게 마련된 소프트웨어 허가·심사 가이드라인은 독립형 디지털의료기기 소프트웨어의 기능적 특성에 따라 신청서와 첨부서류를 어떻게 작성해야 하는지를 구체적으로 안내하고 있다. 또한 성능평가에 필요한 지표(AUC, 민감도 등)를 명시하고, 허가·인증·신고 및 평가 절차에 필요한 서류 양식과 제출 기준도 함께 제시했다.
 

이와 함께 기존에 운영 중이던 가이드라인 5종도 손질됐다. 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인은 기존의 포괄적 내용에서 내장형 소프트웨어에 중점을 두어 보다 구체적인 작성기준을 담았고, 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기 가이드라인은 현행 규정에 따른 용어 정비와 함께 기계학습 기술이 반영된 제품의 기술자료 작성방법을 보완했다.
 

가상융합기술이 적용된 디지털의료기기에 대한 가이드라인 역시 개정되어, 관련 용어와 규정을 최신화하고 해당 기술이 적용된 제품에 대한 제품 분류 판단 기준과 흐름도를 구체적으로 정리했다. 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인은 제품의 성능, 주요 기능, 기술 특성에 따라 작성해야 하는 허가자료의 예시를 보완하고, 일부 항목에 대해서는 추가 임상적 성능을 요구하도록 기준을 명확히 했다.
 

또 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인에서는 ROC-AUC 등의 지표로 대체 가능한 평가변수를 반영하고, 기계학습 기반 추론형 의료기기의 특수성을 고려한 임상설계 방향을 제시했다.

 

https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?page=1&idx=259202