건강보험심사평가원(심평원)이 디지털치료기기(DTx)의 건강보험 정식 등재를 위한 급여 적정성 평가 기준 마련에 착수했다.

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그간 임시 등재 제도를 통해 첨단 디지털 의료기술의 빠른 도입을 지원해왔으나, 급여 등재 가격이 지나치게 낮아 기업들이 활용을 꺼리는 등의 문제가 있었다.

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또 급여 등재를 위한 명확한 기준 및 절차의 부족, 임상적 유용성 및 경제성 평가의 어려움, 기술 발전 속도와 규제의 불일치 등이 문제로 지적되어 왔다.

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최근 심평원은 국내 보상체계 개선 방향을 모색하기 위해 '디지털치료기기의 급여 적정성 평가기준 및 정식 등재방안 위탁연구'를 진행한다고 밝혔다. 이 연구는 2025년 4월부터 6개월간 진행되며, 7000만원의 예산이 투입될 예정이다.

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디지털치료기기는 소프트웨어 기반으로 질환 치료를 지원하는 의료기기로 정신건강, 신경질환, 만성질환 관리 등 다양한 분야에서 활용되고 있다.

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그러나 기존 건강보험 체계에서는 전통적인 의료기기와 다른 특성을 고려한 평가 기준이 부족해 급여 적용이 어려운 상황이다.

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이에 심평원은 임시등재제도를 통해 혁신의료기술을 의료 현장에서 일정 기간 활용하며 근거를 축적하는 방안을 운영 중이다.

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디지털치료기기의 건강보험 적용 여부를 결정하기 위한 원칙도 마련된다. 연구에서는 의료적 중요성, 대체 가능성 등을 고려해 급여·비급여 여부를 결정하는 기준을 수립하고, 건강보험 재정에 미치는 영향을 분석해 합리적인 보상 방안을 도출할 예정이다.

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디지털치료기기의 급여화 과정이 개선되면 환자의 치료 접근성이 크게 향상될 것으로 기대된다. 또한, 국내 디지털 헬스케어 산업의 성장에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.

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