장소: 국가임상시험지원재단 강의실A
일자: 2026년 06월 18일(목) 14:00 ~ 17:00
대상: 제약회사, CRO, 임상시험센터, 병원 등 의료기기 임상시험 관련 실무자
교육 내용: 의료기기 임상시험 계획서·결과보고서 작성 사례 및 통계적 고려사항

㈜헬프트라이알은 2026년 6월 18일(목) 14시부터 17시까지 서울시 마포구 국가임상시험지원재단 강의실A에서 제약회사, CRO, 임상시험센터, 병원 등 의료기기 임상시험 관련 실무자를 대상으로 ‘의료기기 임상시험 계획서·결과보고서 작성 사례 및 통계적 고려사항’을 주제로 강의를 진행했다. 이번 강의는 서원석 부장이 강연을 맡아 의료기기 임상시험 계획서 작성 사례와 결과보고서 작성 시 고려해야 할 통계적 요소를 중심으로 구성됐다.

 

이번 교육에서는 의료기기 임상시험 계획서와 관련한 식품의약품안전처 보완 요청사항 및 대응 실제사례가 다뤄졌다. 특히 유효성 평가변수의 적절성, 기저치 보정, 소집단분석, 표본 수 산출 근거 등 임상시험계획서 검토 과정에서 주요하게 확인되는 사항을 사례 기반으로 설명했다.

 

또한 일반 의료기기, SaMD(Software as a Medical Device), DTx(Digital Therapeutics) 등 의료기기 유형별 임상시험 계획서 작성 사례가 소개됐다. 강의에서는 임상시험 목적 및 배경, 선정·제외기준, 대상자 수 산출, 무작위배정, 눈가림, 대조군 설정, 평가변수 설정 등 계획서 작성 시 실무자가 검토해야 할 항목을 중심으로 교육이 진행됐다.

 

강의 후반부에서는 임상시험 결과보고서 작성과 통계적 고려사항에 대한 내용이 이어졌다. 임상시험 결과보고서 작성 시 유효성 평가변수 분석결과를 표로 정리하고, 신뢰구간과 함께 결과를 제시하는 방법, 통계분석 결과보고서와 임상시험 결과보고서의 차이, 임상적 의미를 고려한 고찰 작성 방향 등이 설명됐다.

 

이번 교육에는 총 27명의 수강생이 참여했으며, 제약회사, CRO, 임상시험센터, 병원 등 다양한 분야의 실무자들이 참석했다. 수강생 경력은 1년 미만부터 10년 이상까지 다양하게 분포해, 의료기기 임상시험 계획서 및 결과보고서 작성 실무에 대한 폭넓은 교육 수요를 확인할 수 있었다.

 

㈜헬프트라이알은 의료기기 및 디지털 의료기기 임상시험 수행 경험을 기반으로, 임상시험 계획서 작성, 규제 대응, 통계분석, 결과보고서 작성 등 실무 중심의 교육을 제공하고 있다. 특히 서원석 부장은 복잡한 의료기기 임상시험 및 통계 관련 내용을 실제 사례와 함께 쉽게 설명하는 강의로 긍정적인 평가를 받아 왔으며, 의료기기 임상시험 분야에서 70여 건에 달하는 강의를 진행해 왔다.

 

헬프트라이알 관계자는 “의료기기 임상시험은 계획서 작성 단계에서부터 평가변수, 통계분석, 결과보고서 작성까지 규제적·과학적 근거를 명확히 갖추는 것이 중요하다”며 “앞으로도 의료기기 임상시험을 준비하는 기업과 실무자에게 실질적으로 도움이 되는 교육을 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

 

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