장소: 범부처통합헬스케어협회
일자: 2026년 06월 02일(화) 13:00 ~ 18:00
대상: RA 시험 강의 수강자
교육 내용: 의료기기 RA 전문가 교육 (임상)

 

㈜헬프트라이알은 2026년 6월 2일(화) 13시부터 18시까지 범부처통합헬스케어협회에서 RA 시험 강의 수강자를 대상으로 ‘의료기기 RA 전문가 교육(임상)’ 강의를 진행했다. 이번 강의는 서원석 부장이 강연을 맡아 의료기기 임상시험 규정의 이해 및 실시, 의료기기 임상시험계획 승인 절차, 의료기기 임상시험 통계적 원칙 및 관련 문서 등을 중심으로 구성됐다.

 

강의에서는 의료기기 임상시험의 정의와 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP)을 비롯해, 임상시험 수행 시 요구되는 신뢰성, 윤리성, 과학성의 원칙이 설명됐다. 또한 의료기기 임상시험의 분류와 특징, 의약품 임상시험과의 차이, 시술자 숙련도와 적용방법에 따른 영향 등 의료기기 임상시험 실무에서 고려해야 할 핵심 사항이 다뤄졌다.

 

의료기기 임상시험계획 승인 절차와 관련해서는 실시기관 및 시험책임자 선정, 연구자 모임, 예산 산정, IRB 제출문서, 데이터심의위원회(Data Review Board, DRB), Data Management와 EDC system 등이 소개됐다. 특히 임상시험계획서 작성 시 임상시험의 목적 및 배경, 대상자 선정·제외 기준, 임상시험 방법, 유효성 및 안전성 평가기준, 통계분석방법 등 필수 구성 요소를 명확히 반영해야 한다는 점이 강조됐다.

 

강의 후반부에서는 평가변수 설정, 성공 기준, Sample Size 산출, 통계분석 방법, 분석군 설정, 결과보고서 작성 등 의료기기 임상시험의 통계적 원칙과 관련 문서에 대한 교육이 이어졌다. 아울러 식품의약품안전처 보완 요청 사례를 바탕으로 유효성 평가변수의 적절성, 기저치 보정, 표본 수 산출 근거 등 RA 실무자가 검토해야 할 주요 사항이 사례 중심으로 제시됐다.

 

㈜헬프트라이알은 의료기기 및 디지털 의료기기 임상시험 수행 경험을 기반으로, 임상시험 설계부터 계획승인, 운영, 통계분석, 결과보고서 작성까지 실무 중심의 교육을 제공하고 있다. 특히 서원석 부장은 70여건에 달하는 임상 교육 강의를 진행해왔으며, 이러한 경험과 전문성을 바탕으로 의료기기 임상시험 분야 교육을 지속적으로 이어가고 있다.

 

헬프트라이알 관계자는 “의료기기 RA 업무에서 임상시험에 대한 이해는 계획서 작성, 승인 절차, 자료관리, 통계분석, 결과보고서 작성까지 전 과정에서 중요하다”며 “앞으로도 의료기기 임상시험 및 규제과학 실무에 도움이 되는 교육을 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

 

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